SK케미칼 혈우병치료제 ‘앱스틸라’, 호주서 시판 허가

기사승인 2017-04-24 08:23:03

[쿠키뉴스=송병기 기자] SK케미칼(사장 박만훈)은 혈우병치료제 ‘앱스틸라(AFSTYLA)’가 호주 식약처(TGA, Therapeutic Goods Administration)로부터 최종 시판 허가를 받았다고 지난 23일 밝혔다.

앱스틸라는 국내에서 기술을 개발한 바이오 신약으로는 최초로 미국, 유럽, 캐나다에 이어 호주까지 진출하게 됐다.

SK케미칼이 자체 기술로 개발해 2009년 CSL사에 기술 수출한 앱스틸라는 CSL사에서 생산 및 글로벌 임상, 허가 신청을 진행해왔다.

앱스틸라는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가를 받있으며, 국내 바이오 신약 중 최초로 미국 내 판매에 돌입했다. 이어 12월 캐나다, 지난 1월 유럽에서도 시판 허가를 획득했다. 회사 측에 따르면 현재 스위스, 일본 등에서 허가 심사 단계에 있다.

앱스틸라는 SK케미칼이 개발한 ‘단일 사슬형 분자구조(single-chain product)’를 가진 혈액응고 제8인자다. 기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였지만, 앱스틸라는 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 획기적으로 개선했다. 또 주 2회 복용으로도 지속적인 출혈 관리 효과를 볼 수 있다.

CSL사는 앱스틸라가 전 세계 A형 혈우병치료제 시장에서 혁신적인 치료제로 자리매김할 것으로 예상하고 있으며, SK케미칼은 글로벌 판매에 따른 로열티와 판매 마일스톤을 기대하고 있다.

박만훈 SK케미칼 사장은 “백신과 혈액제 등 바이오 사업에 대한 오랜 투자를 통해 일궈낸 성과들이 글로벌에서 역량을 인증받고 있다. 국내를 넘어 세계 인류의 건강을 증진시키기 위한 투자를 지속할 것”이라고 강조했다.

한편,글로벌리서치업체 데이터모니터(www.datamonitor.com)에 따르면 A형 혈우병 치료제 전 세계 시장은 연 8조2000억원(72억1000만 달러)에 달한다. 관련 시장은 지속적으로 성장하고 있으며 2020년에는 전 세계 시장이 약 17% 증가한 9조5000억원(83억2000만 달러)에 이를 것으로 예상되고 있다. songbk@kukinews.com

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