아보다트 등 두타스테리드 성분 탈모치료제 50세 이상에서 유효성 자료 없어

기사승인 2017-05-29 18:57:00
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[쿠키뉴스= 조민규 기자] 남성형 탈모의 치료 등에 쓰이는 두타스테리드 성분의 치료제가 50세 이상에서 유효성 자료를 확보하지 못한 것으로 나타났다.

최근 식품의약품안전처는 두타스테리드 단일제(캡슐제) 허가사항 변경지시(통일조정)를 위한 의견조회를 공지했다. 의견제출 기간은 6월8일까지이다.

두타스테리드 성분의 치료제는 ▲양성 전립선 비대증 증상의 개선 ▲양성 전립선 비대증과 관련된 수술 필요성 감소 ▲성인 남성(만18~50세)의 남성형 탈모(androgenetic alopecia)의 치료 등에 사용되며, 현재 40개 품목(40개사)이 국내에서 허가를 받았다.

허가사항 변경 내용을 보면 우선 사용상 주의사항에 ‘두타스테리드 REDUCE 임상시험 피험자를 대상으로 한 2년 연장 추적관찰 연구에서, 새로운 전립선암 발생에 대해 유사한 결과가 관찰되었다.(두타스테리드 [n=14, 1.2%], 위약 [n=7, 0.7%]), 이들 중 Gleason 등급 8~10의 전립선암으로 새롭게 확인된 사례는 없었다.’는 내용이 신설됐다.

이와 관련 GSK는 "새로운 전립선암 발생과 유사한 결과라는 의미는 다른 임상과 비교한 것이 아닌 위약군과 비교해 유사한 결과가 관찰됐다는 것이다"라고 설명했다.

또 이번 변경에서는 고령자에 대한 투여와 관련해 ‘성인 남성의 남성형 탈모: 남성형 탈모 치료에 대한 임상 시험은 50세 이하의 성인 남성 환자를 대상으로 연구되었다. 50세를 초과하는 남성형 탈모 환자의 유효성 자료는 없다.’는 내용을 신설했다.

즉 50세 이상의 남성형 탈모환자에서 효과를 확인하지 못해 사용을 권고하지 않는다는 내용이다.

이외에도 ‘이 약 단독 또는 탐스로신과의 병용투여와 심부전과의 인과관계는 확립되어 있지 않다’는 내용은 삭제됐고, ‘역학조사에서 5α-reductase 억제제 투여에 따른 남성 유방암 발생 위험의 증가는 관찰되지 않았다.’는 내용은 추가됐다. kioo@kukinews.com
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