국회 보건복지위원회 권미혁 의원(더불어민주당, 보건복지위원회)은 17일 식품의약품안전처 국정감사에서 “식품의약품안전처에 접수된 의료기기 이상사례 보고에 따르면, 수액세트 이상사례 보고 건수는 최근 4년여 동안 모두 1735건이나 된다”고 밝혔다.

권미혁 의원실이 식품의약품안전처에 접수된 ‘의료기기 이상사례 보고’상세 내역(Raw Data, 1만9023건)을 제출받아 분석한 바에 따르면, 의료기관과 수액세트 제조업체에서 식약처에 보고한 ‘수액세트 이상 사례’는 최근 4년여 동안 1735건(2014년 239건, 2015년 664건, 2016년 568건, 2017년 9월25일 기준 264건)에 달하는 것으로 나타났다. 해당 기간 의료기기 이상사례 보고 총 건수(1만9023건)의 9.1%에 해당하는 결코 적지 않은 비중이다.  

최근 소위 ‘벌레 수액세트’사건 후 식약처는 지난달 29일 ‘수액세트 제조업체 특별 점검 실시 계획’을 밝히면서 수액세트 이물보고는 2013년부터 2017년 9월까지 110건 보고됐다고 밝혔었다.

그러나 권 의원이 ‘의료기기 이상사례 보고’된 1만9023건의 상세내역을 확인해 본 결과, 수액세트는 벌레 등 ‘이물’보고 뿐만 아니라, 누수·오염·제품결함 등 품질에 문제가 있는 경우가 상당수 보고된 것으로 확인됐다. 

식약처가 발표한 이물 이상사례 보고 건수(110건)에 제품 결함에 따른 피해사례까지 포함하면 수액세트 이상사례는 1735건으로 대폭 늘어난다. 

특히 의료기관에서 보고한 수액세트 불량으로 인한 환자의 피해 사례 중엔 자칫 사고로 이어질 뻔한 순간도 있었다. 

권 의원은 △심야에 수액 투여 중 챔버(점적통)과 라인이 분리돼 수액 약물은 바닥으로 떨어지고 이를 모르고 잠자고 있던 환자의 혈액이 역류한 경우(혈액 역류 사례 다수) △혈색소(Hb,헤모글로빈) 수치가 낮은 환자가 수액을 맞던 중 연결 부위가 분리돼 30분~2시간 가량 약물이 새고 혈액이 역류한 경우(늦게 발견 시 대량 출혈 가능성) △암환자에게 방사선 약물 투입 중 제품 결함으로 약물이 새어나와 (병실내 보호자 등) 방사선 피폭 위험에 노출된 경우 △이물질 체내 유입 시 패혈증, 혈전 위험이 있다고 보고된 경우 △움직이지 못하는 환자가 수액을 맞던 중 제품 결함으로 수액이 100cc나 샌 경우 △중환자실 환자에게 투여한 수액이 제품 이상으로 당초 설정한 시간보다 6시간이나 빨리 주입된 경우 △16세 환자가 하루 종일 맞은 수액 라인에서 뒤늦게 곤충 추정 물질을 발견한 경우 등 가슴을 쓸어내릴 만한 피해사례가 상당히 많았다고 밝혔다.

의료기기법 시행규칙 27조에 따르면, 의료기기 제조업자는 부작용 발생사례를 포함한 정보를 알게 된 경우, 식약처에 보고한 후 안전대책을 강구해야 한다. 또 식약처는 이상사례 보고 모니터링을 통해 유해성 있는 사례가 지속 발생하면 제조업체에 원인분석을 통해 시정조치하고 이를 보고하도록 해야 한다. 

권 의원은 실제 수액세트 이상사례 보고가 매년 수백 건에 이르는데도 식약처는 전수조사 없이 한 해 5~7곳 만을 점검(2014년 7개소, 2015년 5개소, 2016년 5개소 점검)하는 식의 대응을 한 것으로 드러났다 국내에 수액세트 제조·수입업체는 모두 58곳에 달한다.  

권미혁 의원은 “다수의 이상사례가 보고된 의료기기 품목에 대한 모니터링 및 관리감독을 더욱 강화해야 하며, 의료기관에서 영유아에서부터 노인에 이르기까지 광범위하게 처방되는 수액세트에 이물혼입 뿐만 아니라 다수의 이상사례가 있는 것이 확인된 만큼 정부는 근본적인 안전관리 종합대책을 마련할 필요가 있다”고 지적했다.