[2018 제약·바이오산업 기상도①] 바이오시밀러와 면역항암제 주도

2018년에도 바이오의약품의 성장이 전망됐다. 또 2017년 보험급여를 통해 환자의 부담을 줄여 준 면역항암제는 적응증 확대를 통해 시장규모도 커질 것으로 예상된다.

증권가를 중심으로 한 2018 제약·바이오산업 전망을 보면 바이오의약품과 항암제시장의 전망이 가장 밝다. 특히 2018년 2월경 셀트리온의 코스피 이전 상장이 예상됨에 따라 전반적으로 바이오의약품에 대한 관심도 커질 것으로 보인다.

바이오의약품의 경우 셀트리온은 자가면역질환치료제 ‘램시마’(유럽·미국 등 80여개국 허가), 유방암치료제 ‘허쥬마’(유럽허가 신청, 미국 허가검토), 혈액암치료제 ‘트룩시마’(한국·유럽 허가)가 본격적으로 시장 확대에 나설 것으로 보인다.

삼성바이오에피스는 자가면역질환치료제 ‘베네팔리’(한국·유럽·호주·캐나다 허가), ‘플릭사비’(한국·유럽·호주·미국 허가), ‘임랄디’(유럽 시판승인, 미국 임상완료)와 유방암치료제 ‘온트루잔트’(11월 유럽에서 시판승인, 미국 임상 완료)가 시판하거나 시판을 앞두고 있다.

IBK투자증권은 2018년이 항체시밀러 시장의 중요한 분기점이 될 것으로 분석했다. 박시형 애널리스트는 2018년 상반기 허셉틴 시밀러, 하반기 휴미라 시밀러의 유럽시장 출시가 기대되는 등 항체시밀러 시장이 본격화될 것으로 예측했다.

이에 따라 경쟁구도는 더욱 강해질 것으로 예상되지만 국내 업체들이 선도주자로서 시장경험을 보유하고 있어 경쟁력이 있다고 덧붙였다.

2-삼성바이오로직스 연구원들이 품질 점검을 하고 있다. 출처= 삼성바이오로직스

박시형 애널리스트 분석에 따르면 우선 허셉틴시밀러 유럽시장은 삼성바이오에피스(온트루잔트, 11월15일 시판승인)과 셀트리온(허쥬마, 2분기 시판승인 예상)의 이파전을 예상했다. 생산문제로 허가를 철회했던 바이오콘·마일란(오지브리)은 오리지널사인 로슈와 판매협약을 맺고, 2017년 12월2일 시판승인을 받았지만 시장 진입은 아직 정해지지 않았다는 것이다.

휴미라시밀러의 유럽시장도 2018년 본격화가 예상된다. 암젠(암제비타)은 오리지널사인 애브비와 소송합의를 통해 2018년 10월 유럽시장에, 2023년 1월경 출시할 예정이다. 삼성 등 후발 기업들도 특허가 만료되는 2018년 2분기 이후 출시할 것으로 예상되고 있다.

리툭산시밀러 시장의 경우 셀트리온헬스케어가 유럼 마케팅 파트너사 중 하나인 먼디파마를 통해 영국 및 네덜란드 시장 확대에 나서고 있다. 산도스·노바티스에 비해 영국시장에 2개월 앞서 진출한 만큼 시장점유 속도도 빠르다는 것이 업계분석이다.

항암제 분야에서는 면역항암제의 강세가 이어질 것으로 보인다. 특히 국내외 제약사들은 면역항암제 개발 뿐 아니라 병용투여에 대한 임상도 활발히 진행하고 있어 관련 시장 전체가 확대될 것으로 전망되고 있다.

현재 오노·BMS의 ‘옵디보’와 MSD '키트루다‘가 주도하고 있는 PD-1억제계열 면역관문억제제는 대부분의 암에 효과가 있다는 연구결과가 발표되며 국내외에서 적응증 확대에 주력하고 있다. 다른 치료제에 비해 치료 암종이 많고, 허가 속도도 빨라 향후 항암치료의 기본요법으로 자리 잡을 것이 기대되고 있다.

여기에 로슈 ’티센트릭‘, 화이자·머크 ’바벤시오‘, 아스트라제네카·메드이뮨 ’임핀지‘ 등 글로벌제약사를 비롯해 유한양행 등 국내제약사도 개발에 본격 가세하면 시장은 더 확대될 것으로 보인다.

또 지난해 국내에서 폐암치료에 건강보험 급여를 받으며 국내사들이 진행하는 병용요법에 대한 임상시험도 더욱 활기를 띠고 있다. 박시형 애널리스트는 병용투여 임상은 2015년 215개에서 2년 만에 765개로 늘었다고 밝혔다.

항암제 시장은 국내사들도 큰 관심을 보이고 있는 분야다. 신라젠 항암바이러스(유전자 개량을 통해 암세포에만 영향을 주는 바이러스 항암제) ‘펙사벡’은 ‘옵디보’(간암), ‘여보이’(고형암), ‘임핀자+트레멜리무맙’(대장암), ‘REGN2810’(신장암) 등과 병용투여 임상을 진행 중이거나, 진행할 예정이다.

제넥신은 자궁경부전암 항암백신 ‘GX-188E’(임상 2상 진행중)와 ‘키트루다’의 병용요법을, 차세대 면역항암제이면서 면역관문억제제와 병용투여가 가능한 하이루킨(GX-I7)은 정상인 대상의 임상 1상을 마치고, 암환자를 대상으로 하는 임상을 준비 중이다.

KB증권 서근희 애널리스트는 상위제약사의 R&D 성과와 국내 바이오시밀러의 해외시장 확대를 긍정적으로 전망했다.

서근희 애널리스트는 한미약품이 자체 개발하고 사노피에 기술 이전한 당뇨 신약 ‘에페글레나타이드’의 3상 임상이 지난해(12월4일) 시작되는 등 임상 진행에 따른 마일스톤 유입, 바이오시밀러 또는 톡신의 수출확대, 바이오의약품 위탁생산 증가 등 글로벌 시장에서의 매출이 실적 성장을 견인할 것으로 내다봤다.

또 임상 단계에 있는 다수의 치료제들에 대한 임상 완료 및 결과 발표로 인해 R&D 성과도 이어질 것으로 예측했다.

다만 4차 산업혁명과 맞물려 헬스케어 규제완화와 관련된 가이드라인 재정립으로 국내 헬스케어에서 새로운 흐름이 나타날 수 있고, 글로벌 시장에서 바이오시밀러 경쟁 심화에 따라 약가인하 및 점유율 축소에 따른 매출성장 둔화 등은 위험요인으로 꼽았다.

이와 함께 리베이트 규제강화에 따른 내수의약품 시장 위축, 국내 미용시장 경쟁 심화에 따른 톡신 및 필러 성장둔화로 내수시장의 수익성 악화, 미국 헬스케어 정책의 불확실성 등도 부정적 요인으로 제시했다.

조민규 기자 kioo@kukinews.com

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