[쿠키뉴스] 한성주 기자 =미국과 유럽 시장에 진출한 국산 바이오시밀러가 우리나라 의약품 수출 실적을 올리고 있다. 

바이오시밀러는 특허가 만료된 바이오의약품의 제네릭이다. 바이오의약품은 생물에서 유래한 물질을 활용해 개발한 의약품이다.

올해 상반기 국내 의약품 수출 총액의 과반은 바이오시밀러가 창출했다. 29일 보건산업연구원이 발표한 보건산업 주요 동향에 따르면, 상반기 국내 보건산업에서 발생한 수출 총액은 약 96억달러(한화 11조4115억)이다. 분야별 수출액은 ▲의약품 38억달러(4조5185억) ▲화장품 34억달러(4조429억) ▲의료기기 23억달러(2조7349억) 등으로 의약품의 비중이 가장 컸다. 의약품 분야에서는 바이오시밀러의 수출액이 19억8000달러로, 의약품 수출 총액의 52%를 차지했다.

현재까지 7개의 국산 바이오시밀러가 미국·유럽 시장에 진출했다. 셀트리온의 ▲램시마 ▲트룩시마 ▲허쥬마, 삼성바이오에피스의 ▲베네팔리 ▲플릭사비 ▲임랄디 ▲온투르잔트 등이다. 이들 바이오시밀러는 모두 국내에서도 식약처의 품목허가를 획득했다.

국산 바이오시밀러의 해외 진출은 지난 2013년 시작됐다. 당시 셀트리온의 ‘램시마’(성분명: 인플릭시맙)가 유럽식품의약국(EMA)에서 품목허가를 획득하면서 유럽 시장에 진입했다. 램시마는 존슨앤드존슨의 자가면역질환 치료제 ‘레미케이드’의 첫 번째 바이오시밀러다. 램시마는 3년 뒤 2016년 미국 식품의약국(FDA)에서 품목허가를 얻어 미국 시장에도 출시됐다. 유럽과 미국 시장에 진출한 인플릭시맙 제제 바이오시밀러는 램시마가 최초다.

비슷한 시기에 램시마 이후 두 번째 해외 진출 제품도 나왔다. 삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제 ‘베네팔리’(성분명: 에타너셉트)는 2016년 EMA허가로 유럽 시장에 출시됐다. 베네팔리는 암젠이 개발한 ‘엔브렐’의 첫 번째 바이오시밀러다. 베네팔리 역시 유럽 시장 진출 3년만인 지난해 FDA의 품목허가를 획득해 미국에 출시됐다. 

삼성바이오에피스는 2016년 ‘플릭사비’를 유럽 시장에 출시했다. 플릭사비는 램시마와 같은 인플릭시맙 제제 자가면역치료제로, 오리지널은 존슨앤드존슨의 ‘레미케이드’다. 플릭사비는  유럽 출시 다음해인 2017년 제품명 ‘렌플렉시스’로 미국 시장에도 진출했다.

이어 셀트리온의 ‘트룩시마’(성분명: 리툭시맙)가 2017년 EMA 허가를 받고 유럽에 출시됐다. 트룩시마는 로슈의 혈액암 치료제 ‘리툭산’의 바이오시밀러다. 트룩시마는 2018년 FDA에서도 품목허가를 취득했다. EMA와 FDA의 허가를 받은 리툭시맙 제제 바이오시밀러는 트룩시마가 최초다.

삼성바이오에피스도 2017년 두 종류의 바이오시밀러를 유럽 시장에 내놨다. 2017년 8월 ‘임랄디’(성분명: 아달리무맙)가 EMA의 허가를 취득했다. 임랄디는 애브비의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러다. 지난해 FDA의 허가를 받고 제품명 ‘하드리마’로 미국에 출시됐다. 

2017년 11월 삼성바이오에피스의 ‘온트루잔트’(성분명: 트라스트주맙)도 EMA의 허가를 받았다. 온트루잔트의 오리지널은 로슈의 유방암 치료제 ‘허셉틴’이다. 온트루잔트는 트라스트주맙 제제 최초로 EMA의 허가를 취득했다. 이어 지난해 1월 FDA에서도 허가를 받고 미국에 출시됐다.

셀트리온도 2018년 트라스트주맙 제제 유방암 치료제 ‘허쥬마’의 EMA·FDA 허가를 취득했다. 앞서 허쥬마는 국내에서 이미 2014년에 허가를 받고, 2017년부터 처방이 개시된 상태였다. 출시는 앞섰지만, 해외 진출은 삼성바이오에피스보다 한 발 늦게 추진된 셈이다. 허쥬마의 오리지널은 로슈의 ‘허셉틴’이다.

해외 진출을 대기하고 있는 국산 바이오시밀러도 있다. 셀트리온의 ‘램시마SC’와 삼성바이오에피스의 ‘에이빈시오’ 등이다.

램시마SC는 정맥주사제인 램시마를 피하주사제형으로 변경한 제품이다. 인플락시맙 제제를 피하주사제형으로 만든 사례는 램시마SC가 최초다. 유럽에서는 지난해 11월 EMA의 허가를 받고 출시됐지만, 미국에서는 아직까지 3상 임상시험이 진행되고 있다. 셀트리온 관계자는 “유럽에서 안정적인 시장점유율을 유지하고 있고, 적응증이 확대되기도 했다”며 “이 같은 성과에 근거하면, 미국에서의 임상시험도 무리 없이 완료돼 허가를 취득할 것으로 전망한다”고 말했다.

에이빈시오(성분명: 베바시주맙)는 로슈의 표적항암제 ‘아바스틴’의 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스는 지난해 7월 EMA, 11월 FDA에 각각 에이빈시오의 품목허가를 신청했다. 현재 두 허가당국 모두 결과를 발표하지 않은 상태다. 삼성바이오에피스 관계자는 “허가 발표 시점은 회사가 예측하기 어렵다”면서도 “유럽의 경우, 지난달 EMA 산하 약물사용자문위원회가 에이빈시오에 대해 품목허가 긍정의견을 발표했다”고 말했다. 이어 “EMA는 통상적으로 긍정의견을 받은 의약품에 대해 2~3개월 안에 최종 품목허가를 발표해 왔다”고 설명했다.

castleowner@kukinews.com 기사모아보기