[쿠키뉴스] 조민규 기자 =◆임상연구 솔루션을 제공하는 메디데이터(Medidata)는 웰마커바이오가 시험기관 선정 및 데이터 관리의 최적화를 위해 자사의 시험기관 적합성 평가 솔루션 ‘레이브 스터디 피저빌리티(Rave Study Feasibility)’와 통합데이터 솔루션 ‘레이브 EDC(Rave EDC)’를 도입했다고 밝혔다. 

2016년 12월22일 설립된 웰마커바이오는 서울아산병원 최초로 스핀오프한 벤처기업으로 서울아산병원 내부 R&D 인프라 및 서울아산병원의 풍부한 임상정보를 통해 환자맞춤형 치료제를 개발하고 있다. 신규 타깃 발굴 및 검증을 바탕으로 치료반응 예측 바이오마커(Predictive Biomarker) 기반의 혁신형 신약(First-in-Class) 항암제를 개발하고 있다. 

웰마커바이오의 9개의 혁신신약 파이프라인 중 글로벌 임상 1상 시험을 직전에 두고 있는 대장암치료제(WM-S1)는 표준치료제 '얼비툭스(Erbitux)'에 내성을 갖는 대장암 환자를 대상으로 한 저분자 화합물이다. 본 파이프라인은 범부처신약개발사업단(KDDF) 지원을 받은 프로젝트로 Covance와 계약해 임상시험을 준비하고 있으며 적응증 확장을 위한 연구도 진행 중이다. 

이러한 성과를 토대로 웰마커바이오는 임상 시험기관 선정 및 데이터 관리의 최적화를 위해 임상시험 성과를 예측하는 ’레이브 스터디 피저빌리티’를 메디데이터를 통해 아시아 태평양 지역 최초로 도입했다. 이로써 데이터 수집 및 관리 솔루션인 ‘레이브 EDC’를 적극 활용할 계획이다.

호주와 한국, 미국에서 임상시험을 계획 중인 웰마커바이오는 메디데이터의 스터디 피저빌리티를 활용해 성공적으로 호주의 임상시험 기관을 선정했으며, 윤리위원회 승인을 위한 임상시험계획서 제출을 완료했다. 

진동훈 웰마커바이오의 대표이사는 “코로나 사태로 인해 의료기관이 폐쇄적으로 운영되는 현재 시점에서 각 기관의 환자 모집율을 예측할 수 있는 메디데이터의 서비스는 초기 임상시험을 가장 빠르고 효율적으로 진행할 수 있게 했다“라며 “치료반응 예측 바이오마커를 기반으로 한 개발전략과의 시너지로 어떠한 항암제보다도 탄탄하고 속도감 있는 임상이 진행될 것”이라며 신약개발에 대한 자신감을 보였다.

홍성용 메디데이터 코리아 총괄대표는 “임상시험 기관에 대한 정확한 분석 및 선정과 글로벌 표준에 따른 전자자료의 수집 및 관리는 임상시험의 효율성 제고와 성공을 좌우하는 가장 첫 단추”라며 “전세계 94개국에 위치한 22,000여 헬스케어 기관에 대한 데이터베이스를 기반으로 설계된 메디데이터의 레이브 스터디 피저빌리티와 데이터의 체계적인 수집 및 관리를 뒷받침하는 EDC를 통해 웰마커바이오가 등록률이 가장 높은 시험기관을 파악하고, 환자등록을 개선하며 혁신 신약 개발 과정을 앞당길 수 있도록 지원할 것이다”고 전했다. 

◆에이티센스, 브라질 프락티시아와 50억 규모 웨어러블 심전도기기 수출·판매 계약= 에이티센스는 웨어러블 심전도 기기부터 심전도 분석 프로그램까지 해외시장 공략에 나섰다. 

에이티센스는 웨어러블 심전도 검사기 ‘에이티패치’(AT-Patch, ATP-C120) 제품에 대해 의료기기 유통 전문기업인 브라질 프락티시아(Pratixia)와 최소 50억원 규모의 수출 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.

에이티패치는 최대 11일까지 사용 가능한 국내 첫 장기 연속 측정 심전도 검사기로 두께 8.3mm와 무게 13g의 작고 가벼운 패치형 기기와 인공지능(AI) 알고리즘이 적용된 분석 프로그램으로 구성되어 있다.

이번 계약에 따라 프락티시아는 브라질 의료기기 인허가 절차가 마무리되는 즉시 최소 50억원(미화 450만 달러) 규모의 에이티패치를 브라질에 판매·보급하며, 브라질에서 확보되는 심전도 데이터를 에이티센스가 활용할 수 있도록 지원할 예정이다.

에이티센스 영업마케팅본부장 김훈 상무는 "코로나19 발생 이후 높아진 K-바이오 및 K-헬스케어에 대한 관심을 바탕으로 영국, 독일, 일본, 에콰도르 등 10여 개국에서 에이티패치 제품의 수입·판매를 타진하고 있다"며 "글로벌 1위 제품에 필적하는 경쟁력을 갖춘 에이티패치 제품을 수출 효자 종목으로 키워 나가겠다"고 말했다.

한편 에이티패치는 지난 5월 건강보험심사평가원으로부터 요양급여대상으로 인정을 받았으며, 현재 장기 연속 심전도 검사에 대한 수가 신설과 치료재료 결정 절차가 진행되고 있는 시장 선도 제품으로 다수의 대형병원에서 도입을 검토하고 있다.

◆한미약품, 코로나19 신속항원진단키트 2월 발매…30분 내 검사 결과 확인 가능= 한미약품은 코로나19 감염 여부를 30분내에 신속히 확인할 수 있는 항원진단키트 ’HANMI COVID-19 Quick TEST’를 2월초 국내 출시할 계획이라고 18일 밝혔다.

HANMI COVID-19 Quick TEST는 세계보건기구(WHO)가 긴급사용을 승인한 항원 진단검사 의료기기로 민감도 90%, 특이도 96%로 나타났다. 간편한 사용법과 30분 내에 감염 여부를 확인할 수 있는 신속성 등 장점 때문에 호흡기 증상이 있는 감염 의심자들을 대상으로 한 초기 진단에 사용하기 좋다는 평가를 받고 있다고 회사측은 전했다. 

신속항원진단키트는 비강 내에서 채취한 검체를 키트에 떨어뜨려 바이러스 항원이 키트에 내장된 항체와 결합하면서 검사 결과가 나오게 하는 항원-항체 결합반응을 이용한 제품으로 결과 확인 방식이 임신진단키트와 비슷하다.

HANMI COVID-19 Quick TEST를 이용한 검사는 관련법에 따라 의료인을 통해서만 할 수 있으며, 일반인이 사서 쓸 수는 없다. 이 키트를 사용한 검사에서 양성이 나올 경우 보건당국이 진행하는 PCR 검사를 통해 확진 여부를 최종 판단하게 된다.

한미약품 관계자는 “신속항원진단키트를 이용해 감염자를 빨리 찾아내야 코로나19를 극복하고 일상으로 돌아갈 수 있다”며 “Hanmi COVID-19 Quick TEST가 코로나19 팬데믹 극복에 도움이 될 수 있도록 회사의 역량을 집중하겠다”고 말했다. 


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