다소비의약품 수거검사 강화 등 GMP제도 운영 개선



[쿠키 건강] “국내 GMP제도는 외형상으로는 미국, 유럽, 일본 등 의약 선진국과 대등한 수준이지만 아직 미진한 부분이 많다”

식품의약품안전처 김상봉 의약품품질과장은 8일 열린 ‘타이레놀시럽 리콜사태로 본 GMP문제점과 개선방안’ 토론회에서 ‘의약품 GMP관리현황 및 과제’에 대한 발제를 통해 이같이 말했다.

그는 국내 GMP 제도는 지난 2008년 개정 GMP기준으로 외형상 미국, 유럽, 일본 등 의약 선진국과 대등한 수준이지만 거대기업이 없고 중소 제약업체만 난립해 있으며, 신약개발이 상대적으로 저조해 국제적 수준 대비 아직은 운영상 미진한 부분이 있다고 말했다.

지난해 국내 제약산업 전체 매출액은 약 16조원이었다. 이는 세계 1위 제약업체인 화이자사의 지난 2011년 연 매출액인 77조원, 일본 다케다사의 20조원와 비교 해봐도 현저히 적은 수준이다.

국내 최대규모의 제약회사인 동아제약의 지난 2011년 매출액은 약 9000억원이었다. 매출액 1조원를 넘어야 대기업으로 분류되는데 이에 따라 국내 제약사에 대기업은 없다.

반면 높은 복제약가산정으로 신약개발은 거의 하지 않고 제네릭을 주로 생산하는 제약사들이 난입해있어 우리나라는 세계에서 가장 제약회사가 많은 나라로 기록되고 있다.

김 과장은 이같은 한계가 있지만 최근 ‘어린이 타이레놀 현탁액’ 사건을 계기로 앞으로 GMP제도 운영을 개선할 것이라고 밝혔다.

이를 위해 향후 과제로는 ▲위해요소 중심의 정밀약사감시 강화 ▲다소비의약품 등에 대한 수거검사 강화 ▲제약 신기술 도입 및 적용, 최신 국제 수준으로 지속 개선 등을 추진할 것이라고 강조했다. 국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디포뉴스 배준열 기자 jun@medifonews.com