식약처, '의약품 규제 개선안' 행정 예고

식약처, '의약품 규제 개선안' 행정 예고

기사승인 2016-07-29 11:06:26

앞으로 의약품 시험 방법이 확대되고, 의약품을 수입 시 작성해야 하는 서류 작업도 간소화돼 제약사의 의약품 관리가 좀 더 수월해질 전망이다. 

식품의약품안전처는 지난 27일 의약품 수입업자가 의약품을 수입하는 경우 작성해야 하는 서류 간소화를 주요내용으로 하는 수입의약품등 관리 규정3개 고시 개정안을 행정 예고한다고 밝혔다. 

이번 개정안은 그 동안 제약업계가 건의한 사항을 반영한 것으로 안전과 무관한 규제는 합리적으로 개선하고 최신 과학기술을 반영한 시험법을 인정함으로써 제약사의 효율적인 의약품 안전관리를 지원하기 위해 마련했다. 

식약처는 제도개선을 통해 제약산업을 지원하기 위하여 의약품 수입관리기록 서류 간소화 의약품의약외품 원료로 사용되는 타르색소 시험방법 확대 의약품 투약계량기 시험방법 확대 등의 내용으로 규정을 정비할 방침이다. 

먼저 의약품 수입자가 수입할 때마다 작성하는 서류(수입관리기록서)에 품목허가증에 이미 기재되어 있는 원료약품 및 성분의 규격, 제조원, 허가번호, 허가일자, 기준 및 시험방법 등에 대한 내용은 제외된다. 

의약품과 의약외품에 사용되는 타르색소의 품질관리에 사용되는 시험방법을 확대해 식약처장이 고시한 방법 외에 정확도정밀도가 더 높은 시험방법도 활용할 수 있게 된다. 

의약품을 어린이에게 정확한 용량으로 투약하기 위하여 사용되는 투약계량기(계량컵, 계량스푼 등)의 품질관리 시험방법도 함께 확대된다 

또한, 투약계량기 용출물의 중금속 시험도 시험 정확도가 더 높고 편리한 원자흡광광도법 또는 유도결합 플라즈마 분석법을 추가했다. 

식약처 관계자는 이번 개정안을 통해 중복규제는 해소되고 품질관리를 위한 시험법이 확대되어 의약품 안전관리가 보다 효율적으로 이루어 질 것이라며, “앞으로도 의약품 안전관리를 위한 규제를 합리적으로 개선해 나가겠다고 전했다.

전미옥 기자 romeok@kukinews.com

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