대웅제약은 자체개발 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’가 지난 16일(현지시간 기준) 캐나다 연방보건부(Health Canada)로부터 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다. 캐나다 연방보건부는 나보타의 미간주름 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다.

이로써 나보타는 대웅제약의 자체개발 의약품 중 최초로 선진국 품목허가를 획득함과 동시에 국산 보툴리눔톡신 제품 가운데 최초로 캐나다 시장에 진출하는 쾌거를 이뤘다. 대웅제약은 지난해 7월 31일 캐나다 연방보건부에 신약허가신청을 제출한 후 5월에 나보타 공장의 GMP 승인을 획득한 바 있다.

대웅제약은 내년 상반기 안으로 캐나다 판매에 돌입하고 북미 시장에 글로벌 브랜드로서의 입지를 다져나갈 방침이다. 캐나다는 주요선진 7개국(G7)의 회원국이자 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 미국, 유럽연합, 일본, 스위스에 이어 5번째로 가입한 의약품 규제 관련 선진국이다.

대웅제약 파트너사 에볼루스는 파트너사인 클라리온 메디컬(Clarion Medical)을 통해 캐나다 현지에 제품을 공급할 예정이다. 클라리온 메디컬은 온타리오에 본사를 둔 대형 의료기기 전문회사로, 글로벌 필러 제품인 테오시알(Teosyal)의 세계3대 판매업체 중 하나이다. 미용성형을 주력으로 80여종의 의료기기와 1,000여개의 컨슈머헬스 제품을 보유하고 있으며, 캐나다 내 주목할만한 성장을 이룬 기업에게 주어지는 ‘2017 Private Business Growth Award’를 수상한 바 있다.

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “캐나다에서 허가신청 후 1년여만에 빠르게 품목허가 승인을 받은 것은, 나보타의 품질과 안전성, 유효성을 의약품 선진국으로부터 견고하게 입증받은 최초 성과라는 측면에서 중요한 의미를 갖는다”며 “이번 캐나다 품목허가 승인을 시작으로 세계 최대 톡신 시장인 북미지역에 빠르게 진출해 나갈 것”이라고 말했다.

한편 대웅제약은 지난 2일(현지시간 기준) 나보타의 미국 시판허가를 위한 보완자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하면서 미국 시장 진출을 위한 막바지 단계에 돌입했으며, 유럽의약품청(EMA)의 허가심사 절차도 순조롭게 진행 중으로 내년 상반기에는 미국·유럽 등 주요 선진국에서의 시판이 가능할 것으로 전망했다. 

◎ 한미약품 ‘몬테리진캡슐’ 임상 3상 결과 SCI급 국제학술지 등재= 한미약품이 개발한 천식 동반 알레르기비염 치료 복합제 ‘몬테리진캡슐’의 임상 3상 결과가 SCI급 국제학술지(Clinical Therapeutics, Impact factor 2.94)에 등재됐다.

몬테리진은 류코트리엔 수용체 길항제인 몬테루카스트(Montelukast sodium) 10mg과 3세대 항히스타민제인 레보세티리진 염산염(Levocetirizine 2HCl) 5mg를 결합한 이층정 복합제이다. 

이번에 등재된 연구는 순천향병원 호흡기내과 박춘식 교수 외 22개 기관에서 시행한 임상 3상(HM-MOLZ-302)으로 천식과 알레르기 비염을 동반한 환자 220명을 대상으로 몬테루카스트 단일제와 몬테리진캡슐을 1일 1회 4주간 투약하는 방식으로 진행됐다. 

연구 결과에 따르면, 몬테리진캡슐 투여군은 몬테루카스트 단일제 투여군 대비 후반 2주(3~4주)차 MDNSS(Mean Daytime Nasal Symptom Score/낮 시간 동안의 코 증상 평균 수치) 변화량에서 우월한 효과를 입증했다. 이상반응 또한 몬테리진캡슐 투여군과 몬테루카스트 단일제 투여군이 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다. 

이번 임상에 참여한 연구자들은 “몬테루카스트 성분은 알레르기 비염의 주요 증상인 코막힘에서 2세대 항히스타민제보다 우월한 개선 효과를 나타내 레보세티리진 병용 시 알레르기 비염 치료의 상호보완 작용을 기대할 수 있다”며 “실제 국내외 가이드라인에서도 알레르기 비염 치료에 류코트리엔 수용체 길항제와 항히스타민제 병용 투여를 권고하고 있다"고 말했다.

한미약품 마케팅사업부 박명희 전무는 “SCI급 국제학술지 등재를 통해 몬테리진의 유효성 및 우수성을 국제적으로 입증하게 됐다”며 “근거 중심 마케팅을 강화해 몬테리진이 국내 천식 동반 알레르기비염 환자와 의료진에 유용한 치료옵션이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한미약품은 만 15세 이상 성인용 천식 동반 알레르기비염 치료 복합제 ‘몬테리진캡슐’을 2017년 8월 출시한데 이어 지난 7월에는 소아청소년용(만 6-14세) 씹어 먹는 ‘몬테리진츄정’을 추가 발매한 바 있다. 

◎ 진매트릭스, 자궁경부암 진단제 ‘옴니플렉스-HPV’ 삼광의료재단에 공급= 진매트릭스는 자궁경부암 진단제 ‘옴니플렉스-HPV(OmniPlex-HPV)’를 삼광의료재단에 공급한다고 밝혔다. 

삼광의료재단은 전국 36개 지점망을 두고 3500여 가지의 검사를 시행할 수 있는 국내 대표 전문수탁검사기관으로 우수검사실 인증과 세계에서 가장 권위 있는 CAP(College of American Pathologists) 진단검사실 인증을 보유하고 있다. 

진매트릭스는 “삼광의료재단은 자궁경부암 검사만 국내 최대 규모인 연간 약 15만 건을 수행하고 있다”며 “옴니플렉스의 제품경쟁력이 인정된 만큼 국내외 시장 확대에 더욱 매진하겠다”고 밝혔다.

한편 진매트릭스는 식품의약품안전처로부터 지난달 호흡기 다중분자진단 제품 ‘네오플렉스(NeoPlex) RV-Flu/RSV’에 대한 수출 허가와 성 감염 병원체 12종 다중분자진단 제품인 ‘네오플렉스 STI-12(NeoPlex STI-12)’의 품목 허가를 획득하는 등 사업을 활발히 추진하고 있다. 

조민규 기자 kioo@kukinews.com