[쿠키뉴스] 유수인 기자 = 한국화이자제약의 코로나19 백신 ‘코미나티주’의 안전성·효과성 등을 고려했을 때 16~17세 청소년을 포함한 품목허가가 타당하다는 두 번째 전문가 의견이 나왔다. 다만, 중증 알레르기 반응인 아나필락시스를 포함한 과민증 기왕력이 있는 사람에 대해서는 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다고 했다.

26일 식품의약품안전처에 따르면, ‘중앙약사심의위원회’는 전날 회의에서 이같은 결론을 내렸다. 이날 자리에는 백신의 안전성‧효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 13인, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 19인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 8인이 참석했다.

식약처는 코로나19 백신의 허가심사 과정에 있어 전문성과 객관성을 확보하고자 검증 자문단, 중앙약심, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문 절차를 운영 중이다. 앞서 22일에는 검증 자문단 회의가 열렸으며, 전문가들은 화이자 백신이 만 65세 이상 고령자를 포함해 전체 임상시험 대상자에서 충분한 예방효과가 있다고 봤다. 코로나19 감염 예방효과는 95%로, 고령자와 기저질환자를 포함해도 94% 이상이었다.

이번 중앙약심 회의에서는 ‘코미나티주’에 대해 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·효과성을 인정해 품목허가하는 것이 적절한지를 자문했다. 특히 신청 효능·효과(16세 이상)의 적절성, 백신의 안전성, 효과성에 대한 의견, 허가 후 안전성 확보방안 등 전반적인 허가사항에 대해 전문가의 종합적인 견해를 자문했다. 

중앙약심은 한국화이자제약에서 ‘코미나티주’의 품목허가 신청을 위해 제출한 자료를 통해 이 약의 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과, 신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가 할 수 있을 것으로 자문했다.

또 16세 이상을 포함한 임상시험 결과에서 확인한 예방효과를 토대로, 신청 효능·효과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다는 의견이었다. 특히 16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않아 성인의 임상시험 자료를 이용가능한 점을 고려해 국내도 미국과 동일하게 ‘16~17세 청소년에서의 유효성과 안전성은 성인의 자료로부터 외삽(이용 가능한 자료로 범위 밖의 값을 통계적으로 확대 적용)됐다’는 것을 허가사항에 기재하도록 권고했다. 

아울러 안전성 수용가능 여부를 검토한 결과, 검증 자문단 의견과 동일하게 ‘임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준이라고 봤다. 다만 항원-항체 면역반응이 원인이 돼 발생하는 급격한 전신반응인 아나필락시스를 포함한 과민증 기왕력이 있는 사람에 대해서는 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다는 의견이었으며, 보고된 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 명확히 반영할 것을 권고했다.

중앙약심은 검증 자문단 의견과 동일하게 백신의 예방효과(약 95%)에 대해서 제출된 자료에서 효과가 확인됐으므로, 허가를 위한 예방효과는 충분하다고 판단했다. 

이와 함께 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 아나필락시스, 림프절병증 등 안전성을 지속 관찰하고 임상시험 중 나타난 이상사례는 지속적으로 정보를 수집 평가하는 것이 타당하다는 의견이었다. 

중앙약심은 이러한 의견을 종합할 때, ‘코미나티주’를 품목허가 할 수 있다고 의견을 모았다. 

이에 식약처는 검증 자문단과 이번 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합하는 한편, ‘코미나티주’의 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 허가 마지막 관문인 ‘최종점검위원회’를 개최해 허가 여부를 최종결정할 예정이다. 

식약처는 “코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다”라고 밝혔다.

한편, 이번 절차는 한국화이자제약이 지난달 25일 코미나티주의 품목허가를 신청한 데 따른 것으로, 이달 27일부터 접종되는 국제 백신 공동구매 프로젝트 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility)의 화이자 백신과는 별개다. 

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