[쿠키뉴스] 조민규 기자 =임의로 첨가제를 사용하는 등 약사법을 위반한 종근당 제조 의약품이 92만명 이상에게 처방된 것으로 나타났다. 

앞서 식품의약품안전처는 약사법을 위반해 종근당이 제조한 ▲불안장애 개선제 ‘데파스정0.25밀리그램’ ▲동맥경화용제 ‘베자립정’ ▲비뇨생식기관용제 ‘유리토스정’(엘지화학, 종근당 수탁제조, 종근당 자사제조 없음) ▲동맥경화용제 ‘리피로우정10mg’ ▲혈압강하제 ‘칸데모어플러스정16/12.5밀리그램’ ▲혈압강하제 ‘네오칸데플러스정’(녹십자, 종근당 수탁제조) ▲비뇨생식기관 및 항문용약 ‘타무날캡슐’ ▲비뇨생식기관 및 항문용약 ‘타임알캡슐’(경보제약, 종근당 수탁제조) ▲동맥경화용제 ‘프리그렐정’ 등 9개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 조치했다.

이와 관련 국회 보건복지위원회 소속 최혜영 의원실(더불어민주당)이 제출받은 건강보험심사평가원 자료에 따르면 지난해(2020년1월~12월) 해당 9개 품목의 건강보험 청구금액은 773억8031만원에 달하는 것으로 나타났다. 특히 해당 제품의 청구인원은 92만4462명으로 100만명에 육박했다. 

청구인원수(청구금액)를 품목별로 보면 데파스정0.25밀리그램(에티졸람)이 절반 가까운 44만9149명(14억571만원)에게 처방된 것으로 나타났다. 이어 ▲리피로우정10mg(무스아토르바스타틴칼슘) 23만5739명(354억2350만원) ▲프리그렐정(클리피도그렐레지네이트) 12만9545명(309억8417만원) ▲유리토스정(이미다페나신) 7만529명(31억4830만원) ▲칸데모어플러스정16/12.5밀리그램 2만1389명(40억1352만원) ▲타무날캡슐 1만9522명(12억3762만원) ▲베자립정 9606명(2억7000만원) ▲타임알캡슐 7881명(4억9167만원) ▲네오칸데플러스정 4304명(4억원) 등이다. 

이와 관련 한국제약바이오협회는 오는 27일 오후 윤리위원회를 열고 종근당의 징계를 논의할 예정이다. 이와 함께 윤리위원회가 산업계 자정의 핵심 역할을 수행할 수 있도록 법률전문가 등 외부 인사를 참여시키는 방안을 포함해 구성과 운영 전반의 종합 개선안을 마련하기로 했다

앞서 협회는 의약품 제조·품질 기준을 위반한 비보존과 바이넥스에 대해 자체 징계를 논의, 식약처 행정처분 및 수사 결과에 따라 자격정지 수위를 결정키로 한 바 았다. 이에 비보존은 제약산업의 신뢰도를 하락시킨 데 대한 사과와 반성의 의미로 협회를 자진 탈퇴했다. 

한편 21일 식품의약품안전처는 의약품 GMP 특별 기획점검단이 의약품 제조업체 특별 불시 점검 결과, 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법을 위반한 종근당에 대해 잠정 제조·판매 중지 등의 조치를 했다. 또 미생물 한도시험에서 사용하는 배지의 성능시험 미실시 등 의약품 제조 및 품질관리기준 위반이 확인된 1개 업체에 대해서는 행정처분 등의 조치할 예정이라고 밝혔다 

종근당은 특별점검에서 ▲병경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 이중작성·폐기 ▲제조방법 비변경 ▲원료 사용량 임의 증감 등 약사법 위반사항이 확인됐다.

이에 식약처는 관련 9개 제조(수탁제조 포함) 의약품에 대해 잠정 제조·판매 중지 등을 조치했는데 이 중 ‘공급 중단 보고대상 의약품’ ▲데스파정0.25밀리그램 ▲베자립정 ▲유리토스정 등 3개 품목에 대해 의료상 다른 의약품으로 대체가 어렵고, 수거·검사한 결과 함량 등이 시험기준 내에 있다는 점 등을 종합적으로 검토해 잠정 제조·판매 중지 조치는 적용하되 시중 유통제품의 사용은 허용키로 결정했다. 

그 외 ▲리피로우정10mg ▲칸데모어플러스정16/12.5밀리그램 ▲네오칸데플러스정(녹십자, 종근당 수탁제조) ▲타무날캡슐 ▲타임알캡슐(경보제약, 종근당 수탁제조) ▲프리그렐정 등 6개 품목에 대해서는 의·약사 등 전문가에게 다른 대체의약품 전환 등으로 요청하는 안전성 속보를 배포했다. 

kioo@kukinews.com 기사모아보기