까다로워지는 의료기기 '유럽수출'…업계 지원 확대

26일부터 강화된 MDR 제도 시행

기사승인 2021-05-11 04:58:01

[쿠키뉴스] 유수인 기자 = 강화된 유럽 의료기기 규정(MDR, Medical Device Regulation)이 오는 26일부터 적용된다. 이에 정부 및 관련 업계에서는 국내 기업들의 수출 지원을 위해 다각도로 노력을 기울이고 있는 상황이다.

한국보건산업진흥원은 국내 의료기기 기업 부담을 완화하고 국산 제품의 수출 지속성을 확보하기 위해 ▲기업 컨설팅 사업인 ‘CE(유럽의료기기)인증 대응 기업 지원 사업’과 ▲교육, 세미나 사업인 ‘선진국 의료기기 인허가 대응 기업 코칭 사업’을 진행하고 있다.

‘CE인증 대응 기업 지원 사업’ 운영기관은 2022년까지 연간 2억원 이내의 운영비를 지원받아 MDR 기반의 임상보고서 작성, 사후관리 코칭 컨설팅 사업을 진행한다. 진흥원은 지난 달 운영기관에서 진행된 컨설팅 수혜기업 모집 공고를 통해 8개 기업을 선정했으며, 이달 중 사업에 착수할 예정이다.

‘선진국 의료기기 인허가 대응 기업 코칭 사업’ 운영기관은 1억원 이내의 운영비를 지원받아 선진국 의료기기 인허가 정보제공을 위한 교육 및 세미나를 운영한다. 진흥원은 연내 CE-MDR(규제준수책임자 등)/FDA 교육 등 6건, MDSAP(의료기기 단일심사프로그램)/FDA 세미나 등 2건을 추진한다는 방침이다.

진흥원 의료기기산업지원팀 관계자는 “진흥원은 MDR 전환에 앞서 작년부터 본 사업을 운영해왔다. 그간 맞춤형 기업 컨설팅, 전문 교육 세미나 등을 통해 기업체 규정 이해 및 대응역량 구축에 기여했다”면서 “두 사업 모두 한국의료기기공업협동조합이 운영기관으로 선정돼 수행 중이다. 앞으로도 해외 의료기기 규제가 강화되는 추세에 따라 더 많은 기업들이 혜택을 볼 수 있도록 신규예산 마련에 힘 쓸 예정”이라고 밝혔다.

한국의료기기산업협회는 정부 차원의 적극적인 관심과 지원을 요청하고 있다.

협회 관계자는 “임상시험, 인허가 등과 관련해 막대한 비용이 들다보니 CE인증 지원에 필요한 컨설팅 비용 등을 정부 및 유관기관에 요청하고 있다”면서 “산업통상자원부, 중소벤처기업부 등에 건의한 부분이 많이 받아들여져서 관련 예산이 잡혔지만 타 산업에 비해 부족하고, 연속성을 가지고 가야 하는 부분이라 더 확대하려고 노력하고 있다”고 전했다.

이 관계자는 “MDR 기준에 맞는 임상시험을 진행할 수 있는 의료기관과 연계하는 방안도 찾고 있다. 임상시험 계획서, 사용적합성 등은 의사들의 전문적 코멘트가 필요한 부분이기 때문에 기업과 유기적으로 이루어질 수 있도록 업계와 소통하고 있다”며 “또 CE인증 관련 컨설팅 업체와 업무협약을 맺고 교육프로그램을 진행하고 있다. 향후 강화된 제도가 시행되면 회원사를 대상으로 설문조사도 진행해 애로사항을 알아보고 대응방안을 찾아보려고 한다”고 말했다.

그는 “현재 의료기기 개발 부분에 지원이 많이 이뤄지고 있는데, 산업이 계속 성장하고 있는 만큼 수출 지원도 강화돼야 한다. 특히 인허가 관련 부처별 사업예산 확대가 필요하다”고 거듭 강조했다.

일각에서는 영세 업체가 다수를 차지하고 있는 국내 의료기기 시장의 경우 경제적 이유 등으로 진입에 어려움을 겪고 있어 지원 강화가 필요하다고 말한다.

김태훈 고대의료원 ‘국제의료기기 임상지원센터(MedSH)’ 센터장은 “고대의료원이 ISO14155 인증을 받으면서 해외에 가지 않더라도 규격에 맞는 임상시험 실시가 가능해졌다. 하지만 시간과 비용을 크게 줄일 수 있는 좋은 기회임에도 많은 영세 업체들은 시도조차 하지 못하고 있다. 국가 발전과 국내 의료기기 산업에 도움을 줄 수 있는 부분인 만큼 정부 및 지자체의 지원이 절실하다”고 주장했다.

김 센터장은 “최근 K-방역이라고 해서 진단키트, 방역물품이 인기를 얻고 있는데 그 외에도 초음파, 임플란트, 기타 치과재료들이 수출 상위권에 있다. 이런 것들은 소규모 회사도 충분히 접근할 수 있고, 시장 진입 이후 경쟁력도 있다고 본다”면서도 “국내 의료기기 기업들과 접촉해보면 아이템이 상당히 좋고 수출 시 성공 가능성이 큰 제품들이 많은데 회사가 영세해서 임상시험을 시도하지 못하는 경우가 많다. 코로나 상황과 겹쳐서 중소기업들이 임상시험의 허들을 넘지 못하는 상황이 안타깝다”고 지적했다.

이어 “2019년 기준 우리나라 의료기기 시장 규모가 세계 9~10위 정도인데 우리가 잘하고 있는 제품들을 띄워주고, 품목에 따른 맞춤형 지원을 해줄 수 있는 세심한 지원책들이 절실하다. 정부나 지자체에서 중소기업을 지원해준다면 국가 발전과 의료기기 산업에 도움이 될 수 있을 것”이라고 부연했다.

한편, 기존 유럽 의료기기 지침(MDD)보다 강화된 MDR제도는 지난 2010년 프랑스에서 발생한 공업용 실리콘 유방보형물 사건 이후 안전성 문제가 대두되면서 나오게 됐다. 당시 프랑스의 유방보형물 제조 회사에서 공업용 실리콘을 사용해 보형물을 제조‧판매했고, 30~40만명의 환자들이 발암 물질에 노출돼 논란이 된 바 있다. 이에 2017년 논의를 거쳐 3년 후인 2020년 5월 26일 MDR 시행을 결정했지만 코로나19 유행으로 1년 유예되면서 이달 본격 시행된다.

이에 따라 EU시장에 출시하고자 하는 의료기기는 MDR을 반드시 준수해야 하고, CE인증 지원 시 ISO14155 규격을 바탕으로 한 임상데이터를 필수로 제출해야 한다. 아울러 의료기기 추적성 및 사후관리가 강화되고 규제준수책임자의 필수 자격기준도 강화된다.

suin92710@kukinews.com