사망 신생아에 사용된 ‘스모프리피드’ 안전성에 삭감 논란

이대목동병원 사망 신생아에서 발견된 동일한 유전형 시트로박터균이 투여된 지질영양주사제 ‘스모포리피드’에서도 검출되며 논란이 거세지고 있다.

초반에는 해당 주사제의 안전성 문제가 불거지더니 최근에는 감염이 건강보험심평원의 삭감 때문이라는 의사협회장의 주장에 의료체계 전반으로 확대되는 양상이다.

지난해 말 질병관리본부는 지질영양 주사제서 사망 환아 혈액에서 나온 것과 동일 유전자형 시트로박터 프룬디(Citrobacter freundii)가 검출됐다고 발표했다. 이와 함께 주사 준비 단계에서 오염 가능성이 추정된다고 덧붙이며, 오염경로에 대해 추가조사를 진행하겠다고 밝혔다.

지질영양주사제는 음식 섭취가 어려운 환자에게 지방산 및 열량을 공급하기 위한 주사제로 사망 환아는 모두 중심정맥관(쇄골하정맥 및 경정맥 등에 주요 영양제 등을 투여하기 위해 설치된 주사관)을 통해 지질영양 주사제를 투여 받고 있었다.

하지만 논란은 수그러들지 않고 있는 상황이다. 해당 약제가 미국 FDA에서 미숙아 사망위험을 경고해 왔다는 내용이 알려졌기 때문이다.

이같은 불안감이 확산되자 식품의약품안전처 등은 이대목동병원 신생아 사망은 ‘스모프리피드 20%주’ 약물 이상반응과는 관련이 없으며, 해당 제품의 안전한 사용을 위해 ‘미숙아에서 사망보고’ 등 정보를 제품설명서에 추가로 반영할지 여부에 대한 전문가 검토를 진행할 계획이라고 진화에 나섰다.

식품의약품안전처·질병관리본부·국립과학수사연구원은 이대목동병원에서 발생한 신생아 사망사고에 대해 국과수 부검결과와 질병관리본부의 검사결과상 시트로박터 프룬디 감염(패혈증)이 그 원인인 것으로 추정되고 있으며, 영양요법을 필요로 하는 환자에게 사용하는 스모프리피드 20%주(프레지니우스카비코리아) 약물 이상반응과는 관련이 없다고 밝혔다.

또 미국 FDA는 해당제품의 사용시 주의할 사항을 담은 제품안내서에서 ‘해당 제품을 미숙아 등에 투여 시 사망한 사례가 문헌에서 보고 되었으며, 부검 시 폐혈관에서 지방이 축적되었다’고 기술하고 있으나, 이대목동병원 신생아 사망 부검 시 모든 아이들의 폐혈관에서 지방축적(지방색전증)은 관찰되지 않았다고 설명했다.

특히 해당제품 허가(‘06년∼’18.1.현재)이후 국내에서 사망과 관련된 부작용은 단 한건도 보고 된 바 없으며, 유럽에서도 국내와 같이 신생아 및 영아에서 해당제품을 투여할 수 있도록 하고, ‘제품투여에 따른 사망 보고’ 등 경고 내용을 담고 있지 않다고 덧붙였다.

안전성 논란이 수그러들자 이번에는 ‘스모포리피드’ 삭감이 논란이 됐다. 최근 대한의사협회장이 수모포리피드를 의료 현장에서는 저체중아 신생아의 경우 20cc정도 사용하고 건강보험심사평가원에서도 사용량만큼만 급여를 인정해주기 때문에 100cc만 수입하는 국내제품의 경우 남은 용량을 버릴 수밖에 없어 사용하면 할수록 적자를 볼 수밖에 없는 구조라는 발언이 보도된 것이다.

즉 삭감이 안 되려면 사용량만큼 청구해야 하는데 그러면 의료기관은 남은 양을 버리게 돼 손해를 보고, 손해를 안 보려면 잔여량을 사용할 수밖에 없다는 것이다.

이에 대해 건강보험심사평가원은 “스모프리피드주의 경우 일부 용량 사용 및 잔여량 폐기 후 1병(bottle) 전체를 청구 시 삭감하지 않고 그대로 인정하고 있다”며 “2017년 1월부터 11월까지 동 약제의 심사 결과에서도 해당 사유로 조정(삭감)된 사례는 없다”고 반박했다.

이 같은 두 차례의 논란에 대해 일각에서는 미흡한 정책과 의료계의 피해의식 때문이라고 지적하고 있다. 안전성 논란은 일반적으로 해외에서 문제가 제기돼야만 국내에서 반영을 검토하는 시스템이기 때문에 선제적으로 대응하기 어려워 이번처럼 해외사례를 몰랐던 경우는 오히려 파장을 더 키운다는 것이다.

또 삭감의 문제는 의료계와 건강보험심평원간 갈등의 중심에 있는 사안으로 의료계에서는 의사의 전문성과 의료현장의 상황이 반영 안 된 삭감기준으로 환자가 최선의 치료를 받지 못한다고 주장하고 있는 상황이다.

때문에 이번 이대목동병원 사태가 의료기관과 의사의 잘못으로만 확대되자 의사협회장이 정확한 확인 없이 삭감으로 반박하려다 역풍을 맞은 것이라는 분석이 나오고 있다.

조민규 기자 kioo@kukinews.com 기사모아보기