감염병 체외진단 의료기기에 대한 선진입 후평가제 시범사업이 본사업 확대를 앞두고 졸속 진행 논란에 빠졌다.

정의당 윤소하 의원이 보건복지부와 한국보건의료연구원으로부터 제출받은 제도 진행상황에 따르면, 이 사업에 신청한 업체는 총 1곳이었다. 시범사업은 오는 12월까지 진행되며 내년부터 모든 진단검사로 확대될 예정이다. 

사업 준비가 충분치 않은 상황에서 전면 확대 시행시 안전성 문제가 불거질 수 있다는 것이 윤 의원의 지적이다. 그는 신의료기술평가를 거치지 않는 예외제도를 늘리는 것은 기본제도인 신의료기술평가를 무력화하는 결과를 낳을 수 있다는 우려도 제기했다.

참고로 선진입 후평가 제도는 지난해 7월 문재인 대통령이 발표한 의료기기 규제완화 정책에 따라 시행됐다. 제도 시행 이전, 체외진단의료기기의 경우 식품의약품안전처의 허가 이후 시장진입까지 긴 시간이 걸린다는 업계의 불만이 제기됐다. 식약처 허가와 한국보건의료연구원의 신의료기술평가가 중복규제라는 비판도 있었다.

선진입 후평가 대상인 체외진단의료기기는 식약처 허가 이후 신의료기술평가 없이 건강보험 등재 절차에 돌입, 시중에 나올 수 있다. 다만 규제 완화로 인해 새롭게 개발된 체외진단의료기기에 안전성 문제가 제기될 가능성을 감안해 감염병 진단검사에 사용되는 체외진단의료기기에 한 해 시범사업을 진행하기로 했다. 기기를 활용할 수 있는 의료기관을 진단검사의학과 전문의가 있는 전국 319개 종합병원급 이상으로 제한하기도 했다.

당초 복지부는 연내 최소 5건 이상 신청이 있을 것으로 예상했지만 지난 9월24일 기준, 시범사업 선정 확인서가 발급된 사례는 ‘결핵균 특이항원 혈액검사’ 1건이었다. 지난 2018년 한해동안 신청 사례는 15건이었다.

윤 의원은 “규제를 완화하는 별도트랙을 새롭게 만드는 것은 기본 제도인 신의료기술평가를 뒤흔들 수 있다”며 “효과성이 불분명하다며 원점 재검토가 필요하다”고 주장했다.

한성주 인턴기자 castleowner@kukinews.com