전문가 “부작용 있겠지만…사망 줄일 것”

도입 전까지 ‘항체치료제’ 적극 사용해야 

먹는 ‘코로나19 치료제’ 도입 가능성이 높아지면서 국내 방역상황에도 긍정적인 변화가 예상된다. 전문가들은 경구용 치료제가 현재의 위기상황을 바꿀 수 있는 ‘게임체인저’가 될 수 있다고 전망한다. 하지만 국내에서는 아직 긴급사용승인이 검토 중인데다가 물량, 도입시기 등이 확정되지 않아 실제 임상에서 사용되기까지는 시간이 더 걸릴 것으로 보인다. 

‘화이자 치료제’ 도입 더 빠를 듯 

23일 방역당국에 따르면, 현재까지 정부가 확보한 경구용 치료제는 40만4000명분이다. 이 중 미국 제약사 머크(MSD)사의 ‘몰누피라비르’ 24만2000명분과 미국 제약사 화이자사의 ‘팍스로비드’ 7만명분에 대해 구매약관을 체결했다. 

팍스로비드는 코로나19 바이러스의 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 억제해 바이러스 복제에 필요한 단백질 생성을 막아 바이러스의 증식을 억제한다. 임상시험 결과, 코로나 증상 발현 3일 이내에 투여하면 입원 및 사망 위험을 89%까지 줄이는 것으로 나타났다. 반면 몰누피라비르는 코로나19 증상 발현 5일 이내 투여했을 때 입원·사망 확률을 약 30% 낮춘다는 임상시험 결과가 나온 바 있다.

식약처는 지난달 17일 ‘몰누피라비르’에 대한 긴급사용승인 검토 절차에 착수했고, 전날 질병관리청의 요청에 따라 ‘팍스로비드’의 긴급사용승인 절차에도 착수했다. 다만, 식약처는 지난 달 10일부터 한국화이자사로부터 제출받은 품질, 비임상 자료에 대한 사전검토를 진행해왔고, 중앙행정기관의 장의 요청에 의한 긴급사용승인의 경우 처리기간을 따로 정하고 있지 않고 있어 ‘팍스로비드’의 국내 도입이 조금 더 빨리 이뤄질 것으로 보인다.  

식약처는 제출된 임상, 품질자료 등을 면밀히 검토해 전문가 자문회의, ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인한 후 긴급사용승인 여부를 결정한다.

방역당국은 식약처의 긴급사용승인 일정에 맞춰서 경구용 치료제 도입 물량과 시기를 공개하겠다는 방침이다. 

김옥수 중앙방역대책본부 자원지원팀장은 “식약처의 긴급사용승인이 금년 말까지 검토될 것으로 보인다. 승인 일자와 국내에 도입할 수 있는 일자를 감안해서 추후에 조금 더 구체적으로 전하겠다”며 “기존에 확보한 40만4000명분외 추가구매 협상이 더 구체화되면서 다음주가 되면 구매물량이 더 늘어날 수 있고, 도입 일정도 더 당길 수 있기 때문이다. 치료제 도입 시 가격은 현재 비공개 사안으로 계약이 진행되고 있다”고 밝혔다. 

그는 “경구용 치료제는 주사제가 아니기 때문에 활용성의 측면에서 재택환자들에게 매우 유용한 수단이 될 것으로 판단되고 있고, 경구용 치료제는 고위험·경증·중등증을 대상으로 환자의 치료에 사용될 수 있다”면서 “따라서 재택환자와 고위험·경증·중등증 환자를 치료하는 병원에서 사용하는 것으로 활용 계획을 잡을 예정이다. 구체적인 사안은 추후에 발표하겠다”고 했다. 

실제 사용까진 시간 걸려…부작용 가능성도 

경구용 치료제는 정맥주사제형인 기존의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’와 달리 집에서 투약이 가능하다는 장점이 있다. 현재 재택치료 중인 환자들은 단기·외래진료센터 등 주사실이 마련된 곳에 가야 렉키로나주를 맞을 수 있다. 

이러한 장점 때문에 전문가들은 경구용 치료제가 ‘게임체인저’가 될 수 있다고 말한다. 

천은미 이대목동병원 호흡기내과 교수는 “경구용 치료제는 집에서 쓸 수 있기 때문에 게임체인저가 될 수 있다. 도입시 방역상황은 당연히 좋아질 것”이라며 “다만 바로 승인이 된다고 해도 현장에서 쓰려면 한 달 이상 걸릴 것”이라고 말했다. 

김우주 고려대 구로병원 감염내과 교수도 “지금처럼 자택 대기 중, 혹은 이송 중 사망하는 사례는 많이 줄어들 것”이라면서도 “우선 투약대상, 우선순위 등이 결정돼야 한다. 물량확보도 문제”라고 전했다. 

김 교수는 “과거 신종플루 팬데믹 때에도 타미플루의 우선 투약대상군을 전문가 자문을 거쳐 당시 질병관리본부가 정했다. 팬데믹이 진행되면서 대상이 바뀌기도 하고 한때 위기도 있었다”며 “언제, 얼마를 확보할지, 가능한지도 확실히 해야 한다. 미국 등 다른 선진국에서는 이미 선구매해서 물량을 확보하고 있어 우리나라에 충분히 못 올 수도 있다. 백신도 정부가 물량을 확보했다고 했는데 제때 도입이 안됐다”고 꼬집었다. 

그러나 그는 “코로나 경구용 치료제는 고위험군 중 경증 또는 중환자를 대상으로 증상 시작 3~5일내 투여해 입원이나 사망을 예방한다. 때문에 재택치료를 하는 분들 중 기준에 맞는 분들이 투여대상이 될 것으로 본다”며 “그러면 지금처럼 병원이송 중 사망하는 사례는 많이 줄 것이다. 현재 재택치료의 문제는 고령자, 기저질환자 등 고위험군까지 재택치료를 하는 것이기 때문”이라고 강조했다. 

특히 김 교수는 경구용 치료제의 부작용 가능성도 염두에 둬야 한다고 말했다. 

그는 “몰누피라비르나 팍스로비드의 투약대상은 비슷한데 지금까지 자료를 보면 팍스로비드의 효과가 더 좋은 것으로 알려진다”면서도 “하지만 백신처럼 국민 선택권은 없을 것이기 때문에 (사용 기준 등의) 절차가 필요할 거다. 또 1:1로 비교임상을 해봐야 우열을 확인해볼 수 있다”고 했다. 

이어 “100% 안전한 약물은 없다. 임상도 1000~2000명 정도의 소규모로 진행됐기 때문에 부작용이 나올 수 있다”며 “아스트라제네카, 화이자 백신도 처음에 나왔을 땐 열광했지만 3~4만명을 대상으로 한 임상 3상에서 확인하지 못했던 부작용이 나오지 않았느냐. 보통 ‘허가 후 4상’이라고 하는데 식약처는 불확실성을 생각해 안전성 감시체계를 잘 갖춰 모니터링해야 한다. 국민들이 불안해하는 것은 안전성 감시와 그에 대한 소통, 보상이 제대로 되지 않는 것”이라고 전했다. 

기존 치료제 적극 활용해야

천 교수는 경구용 치료제의 국내 도입 시까지 재택치료 중인 환자관리를 강화해야 한다고 주장했다. 

그는 “지금이 문제다. 지금은 말이 재택이지 치료해주는 게 없다. 정부가 확진자가 많으니 고위험군을 못 걸러낸다. 그래서 사망자가 나오는 것”이라고 질타했다. 

이어 “기존 항체치료제도 효과가 82%정도 되는데 적극적으로 활용을 못하고 있다. 투여기관, 대상을 확대했지만 아는 사람이 별로 없다. 그나마 항체치료제에 대해 알고 있는 환자들이 외래진료센터 연결을 통해 투여 받고 있는 상황”이라고 지적했다. 

그러면서 “항체치료제는 중증으로 넘어가기 전에 맞아야 한다. 실제 진료실에 왔던 환자는 중환자실까지 갔었는데 주사 맞고 12일 만에 증상이 나아졌다”며 “경구용치료제나 기존 항체치료제 기전은 비슷하다. 초기 치료가 핵심이다. 단 주사제는 맞을 장소가 필요하니 컨벤션센터 등을 활용해 장소를 만들어야 한다”고 강조했다.

유수인 기자 suin92710@kukinews.com

기사모아보기