셀트리온의 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘CT-P39’가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고를 받았다.

25일 셀트리온에 따르면 다국적 제약사 로슈의 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P39’가 CHMP의 허가 권고를 받았다.

졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 블록버스터 항체 바이오의약품이다. 작년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다.

이번 승인을 권고한 CHMP는 의약품의 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 그 의견을 제시하는 기관이다. CHMP의 허가 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 한다.

셀트리온은 CHMP의 승인 권고에 따라 이르면 오는 5월 EC의 최종 허가를 기대하고 있다. 실제 허가를 획득한다면 CT-P39는 졸레어의 바이오시밀러로 유럽에서 허가 받은 첫 번째 제품이 될 전망이다. 셀트리온은 허가 획득이 완료되는 대로 상업화를 진행해 빠른 시장 진입을 노릴 계획이다. 셀트리온은 지난 11일 미국에서도 CT-P39에 대한 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청을 완료했다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 올해 CT-P39 외에도 다수 품목의 글로벌 허가와 출시가 예정된 만큼, 신규 품목 출시에 따른 글로벌 시장 지배력과 매출 확대에 박차를 가할 방침이다”라고 말했다.

신대현 기자 sdh3698@kukinews.com

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