앞으로 세포 및 유전자치료제의 유전자 계통 분석 결과 제출이 의무화된다.

식품의약품안전처는 세포･유전자치료제의 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’ 일부개정고시안을 행정 예고한다.

참고로 ‘STR(Short Tandom Repeat)’란, DNA 비교‧분석 통해 같은 계통의 세포임을 확인하는 과정을 말한다. 이번 행정예고는 최근 ‘인보사케이주’ 주성분 세포가 허가받은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인돼 파문이 인 것과 무관치 않다. 식약처는 최초 제품 개발 당시와 최종 생산 제품의 일관성을 확인코자 추진한다고 밝혔다.

주요 개정사항은 ▲세포･유전자치료제의 세포은행 구축･운영과정에서 세포의 일관성을 확인할 수 있는 유전자 계통 분석결과 제출 ▲첨부용제가 있는 의약품은 제조방법에 용기의 규격 기재 ▲혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이다. 김양균 기자 angel@kukinews.com