[쿠키뉴스=박주호 기자] 식품의약품안전평가원은 혼탁된 유리체와 증식막을 제거하는 안과수술용 의료기기인 초자체흡인절단기의 안전성 및 성능 평가 시험법 가이드라인을 개발하여 홈페이지를 통해 관련 기업에 제공한다고 밝혔다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 안과용 의료기기인 초자체흡인절단기의 안전성과 성능에 관한 시험에 도움을 주기 위해 ‘초자체흡인절단기의 안전성 및 성능 평가 시험법 가이드라인’을 마련했다고 1일 밝혔다.

초자체흡인절단기는 안과수술용 의료기기로 초음파 등을 이용해 혼탁된 유리체(초자체)와 수정체 등을 제거하는 의료기기다.


이번 가이드라인은 초자체흡인절단기의 시험항목, 시험방법 등 안전성과 성능 평가에 필요한 정보를 제공해 관련 의료기기업체에 제품 안전성 향상과 품질관리에 도움을 주기 위해 마련됐다.

주요 내용은 △초자체흡인절단기의 구성 및 원리 △국내·외 관련규격 △초자체흡인절단기의 안전성과 성능 평가 시험방법 등이다.

안전평가원 관계자는 “이번 가이드라인이 초자체흡인절단기의 안전성 및 성능 평가를 위한 기술정보 제공으로 관련 업계 제품 품질관리 향상에 도움을 줄 것”이라며 “앞으로도 의료기기 품목별 시험법 가이드라인을 지속적으로 개발·보급하겠다”고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다. epi0212@kmib.co.kr


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