[쿠키뉴스=박주호 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)은 제네릭의약품을 개발하는 제약사를 지원하기 위해 ‘제네릭의약품 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Documents) 작성 요령 해설서’를 발간한다고 26일 밝혔다.

이번 해설서는 국제적으로 의약품의 허가·신고 신청에 사용되는 CTD가 내년 3월부터 국내 제네릭의약품 허가·신고 신청까지 확대 사용됨에 따라 제약사에게 문서의 구성기준과 작성 요령 등을 안내하기 위해 마련됐다.

CTD(Common Technical Documents)는 의약품규제조화회의에서 의약품 허가신청양식으로 채택(2001)된 국제공통기술문서로 모듈1(행정정보), 2(요약), 3(품질), 4(비임상), 5(임상) 등 5개 모듈로 구성돼 있다.


주요 내용은 △신청내용 및 행정정보 작성방법 △품질평가자료 중 완제의약품 개발경위, 제조공정 작성방법 및 안정성시험자료 작성방법·사례 △의약품규제조화회의(ICH)에 따른 생동성시험 계획·수행·결과·평가에 대한 기재방법 등이다.

특히 CTD에 따른 제출요건과 현행 규정과의 제출범위 비교, 관련업계를 사전 조사해 마련한 질의·응답도 제공한다.

생동성시험은 의약품동등성시험 중 하나로 대조약과 시험약이 전신순환혈로 흡수되는 속도와 흡수량이 동등함을 입증하는 생체 내 시험을 말한다.

안전평가원 관계자는 “이번 해설서 발간이 제네릭의약품 CTD 작성에 대한 제약사의 이해를 돕고 제네릭의약품 허가·신고 신청 자료의 국제화를 통해 글로벌 경쟁력을 강화에 도움이 될 것”이라고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다. epi0212@kmib.co.kr


페북여신 채보미의 언더웨어 추천

치어리더 김연정, 그녀가 말하는 치어리더의 세계

'사격장 뒤태녀' 피트니스 모델 예정화"