"식약처, 하반기 변경 식·의약품 정책 발표… 주류, 식품위생법 시설기준 준수해야
[쿠키뉴스=박주호 기자] 7월부터 물휴지(물티슈)가 공산품에서 화장품으로 분류돼 안전과 품질관리가 강화된다. 어린이와 청소년이 많이 먹는 햄류도 영양표시를 해야 한다.
아울러 주류제조업체는 7월부터 식품취급시설, 급수시설, 화장실, 검사실 등 식품위생법에 따른 시설기준을 준수해야 한다. 또 식약처의 인정을 받은 외국 인증기관과 국내 민간인증기관한테 받은 할랄 인증의 표시·광고가 9월부터 허용된다.
29일 식품의약품안전처는 이같은 내용의 하반기 달라지는 식품, 의약품 정책을 발표했다.
먼저 인체 세정 목적으로 사용되는 물휴지가 7월부터 공산품에서 화장품으로 바뀐다. 물휴지를 제조하거나, 제조·수입한 물휴지를 유통·판매하는 업체는 제조업 또는 제조판매업 등록을 해야 한다. 화장품의 부작용 보고도 의무화 된다.
또한 축산물가공품의 알레르기 표시와 영양표시 의무대상이 10월부터 확대된다. 축산물가공품의 알레르기 유발성분 표시대상은 기존 12종에서 호두, 쇠고기, 닭고기, 오징어, 조개류(굴, 전복, 홍합 포함), 아황산류(SO2로 잔류량 10㎎/㎏ 이상 시)를 추가해 18종으로 늘어난다.
축산물가공품의 영양표시 의무화 대상도 기존 우유류, 소시지류 등에서 햄류로 확대된다.
식품이력추적관리제도의 의무화 대상이 12월부터 연매출액 10억 이상 영유아식품·건강기능식품 제조·수입업소와 매장면적 500㎡ 이상 식품판매업소로 늘어난다.
이와 함께 7월부터 식품안전관리인증기준(HACCP) 원스트라이크 아웃(One-Strike-Out) 제도가 시행된다. HACCP 인증업체의 위생관리 수준이 현저히 낮거나 안전성 관련 주요 사항을 한 번이라도 위반하면 인증을 즉시 취소하는 장치다.
식약처에 보고된 의약품 공급중단 또는 공급부족 정보가 7월부터 식약처 홈페이지에 공개된다. 해당 정보는 이지드럭(easydrug.mfds.go.kr) 사이트에서도 확인할 수 있다.
새로 방사성의약품 또는 의료용고압가스를 제조하려는 업체는 7월부터 미국, 일본, 유럽연합(EU)을 비롯한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 가입국(43개국)과 똑같이 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 의무적으로 준수해야 한다. 기존 제조업소는 2017년 7월 1일부터 의무 적용된다.
9월부터 임상시험을 하는 인력은 식약처가 지정하는 교육실시기관에서 임상시험 관련 교육을 이수해야 한다.
의료기기 허가·신고 업무를 7월부터 위해도에 따라 정부와 의료기기정보기술지원센터가 나눠서 관리하게 된다. 지금까지는 위해도와 관계없이 정부가 전담했다.
예를 들어 인공심장박동기 등 위해도가 높은 3·4등급 의료기기는 식약처가 허가하고, 수동식 휠체어 등 인체에 끼치는 위해도가 거의 없거나 낮은 1·2등급 의료기기의 신고·인증은 의료기기정보기술지원센터가 맡는다.
내분비 장애물질로 알려진 디에칠헥실프탈레이드(DEHP), 디부틸프탈레이트(DBP), 벤질부틸프탈레이트(BBP) 등 프탈레이트류가 들어 있는 수액세트는 7월부터 의료기관에서 사용할 수 없다.
운동이나 레저 등 건강관리에 도움을 주려는 목적으로 쓰이는 밴드형 체지방측정기 등 웰니스 제품은 7월부터 의료기기 규제대상에서 빠진다. 이렇게 되면 사전 허가심사, 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 등 의료기기에 적용하는 의무규정을 준수할 필요가 없게 된다.
이력추적관리대상 의료기기가 현행 28개 품목에서 10월부터는 인공혈관, 인공관절 등을 추가해 52개 품목으로 확대된다.
추적관리대상 의료기기 제조·수입·판매업체는 해당 품목 유통 기록을 매달 식약처에 제출해야 한다. 의료기관은 해당 의료기기를 사용한 환자를 추적할 수 있도록 기록을 작성해 보관해야 한다.
식약처 관계자는 “국민건강 보호를 위해 안전과 관련된 규제는 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제 등은 적극 개선하는 등 안전관리 제도개선을 지속적으로 추진하겠다”고 밝혔다. epi0212@kmib.co.kr
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[쿠키뉴스=박주호 기자] 7월부터 물휴지(물티슈)가 공산품에서 화장품으로 분류돼 안전과 품질관리가 강화된다. 어린이와 청소년이 많이 먹는 햄류도 영양표시를 해야 한다.
아울러 주류제조업체는 7월부터 식품취급시설, 급수시설, 화장실, 검사실 등 식품위생법에 따른 시설기준을 준수해야 한다. 또 식약처의 인정을 받은 외국 인증기관과 국내 민간인증기관한테 받은 할랄 인증의 표시·광고가 9월부터 허용된다.
29일 식품의약품안전처는 이같은 내용의 하반기 달라지는 식품, 의약품 정책을 발표했다.
먼저 인체 세정 목적으로 사용되는 물휴지가 7월부터 공산품에서 화장품으로 바뀐다. 물휴지를 제조하거나, 제조·수입한 물휴지를 유통·판매하는 업체는 제조업 또는 제조판매업 등록을 해야 한다. 화장품의 부작용 보고도 의무화 된다.
또한 축산물가공품의 알레르기 표시와 영양표시 의무대상이 10월부터 확대된다. 축산물가공품의 알레르기 유발성분 표시대상은 기존 12종에서 호두, 쇠고기, 닭고기, 오징어, 조개류(굴, 전복, 홍합 포함), 아황산류(SO2로 잔류량 10㎎/㎏ 이상 시)를 추가해 18종으로 늘어난다.
축산물가공품의 영양표시 의무화 대상도 기존 우유류, 소시지류 등에서 햄류로 확대된다.
식품이력추적관리제도의 의무화 대상이 12월부터 연매출액 10억 이상 영유아식품·건강기능식품 제조·수입업소와 매장면적 500㎡ 이상 식품판매업소로 늘어난다.
이와 함께 7월부터 식품안전관리인증기준(HACCP) 원스트라이크 아웃(One-Strike-Out) 제도가 시행된다. HACCP 인증업체의 위생관리 수준이 현저히 낮거나 안전성 관련 주요 사항을 한 번이라도 위반하면 인증을 즉시 취소하는 장치다.
식약처에 보고된 의약품 공급중단 또는 공급부족 정보가 7월부터 식약처 홈페이지에 공개된다. 해당 정보는 이지드럭(easydrug.mfds.go.kr) 사이트에서도 확인할 수 있다.
새로 방사성의약품 또는 의료용고압가스를 제조하려는 업체는 7월부터 미국, 일본, 유럽연합(EU)을 비롯한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 가입국(43개국)과 똑같이 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 의무적으로 준수해야 한다. 기존 제조업소는 2017년 7월 1일부터 의무 적용된다.
9월부터 임상시험을 하는 인력은 식약처가 지정하는 교육실시기관에서 임상시험 관련 교육을 이수해야 한다.
의료기기 허가·신고 업무를 7월부터 위해도에 따라 정부와 의료기기정보기술지원센터가 나눠서 관리하게 된다. 지금까지는 위해도와 관계없이 정부가 전담했다.
예를 들어 인공심장박동기 등 위해도가 높은 3·4등급 의료기기는 식약처가 허가하고, 수동식 휠체어 등 인체에 끼치는 위해도가 거의 없거나 낮은 1·2등급 의료기기의 신고·인증은 의료기기정보기술지원센터가 맡는다.
내분비 장애물질로 알려진 디에칠헥실프탈레이드(DEHP), 디부틸프탈레이트(DBP), 벤질부틸프탈레이트(BBP) 등 프탈레이트류가 들어 있는 수액세트는 7월부터 의료기관에서 사용할 수 없다.
운동이나 레저 등 건강관리에 도움을 주려는 목적으로 쓰이는 밴드형 체지방측정기 등 웰니스 제품은 7월부터 의료기기 규제대상에서 빠진다. 이렇게 되면 사전 허가심사, 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 등 의료기기에 적용하는 의무규정을 준수할 필요가 없게 된다.
이력추적관리대상 의료기기가 현행 28개 품목에서 10월부터는 인공혈관, 인공관절 등을 추가해 52개 품목으로 확대된다.
추적관리대상 의료기기 제조·수입·판매업체는 해당 품목 유통 기록을 매달 식약처에 제출해야 한다. 의료기관은 해당 의료기기를 사용한 환자를 추적할 수 있도록 기록을 작성해 보관해야 한다.
식약처 관계자는 “국민건강 보호를 위해 안전과 관련된 규제는 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제 등은 적극 개선하는 등 안전관리 제도개선을 지속적으로 추진하겠다”고 밝혔다. epi0212@kmib.co.kr
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