[쿠키뉴스=박주호 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)은 최신 당분석 기술을 반영해 ‘당단백질의약품의 당구조 특성분석 및 규격설정에 관한 가이드라인’을 개정했다고 30일 밝혔다.

이번 개정안은 신약, 바이오시밀러 등의 의약품에서 당구조에 대한 분석이나 규격 설정을 안내하는 기존의 가이드라인에 최신 분석 기술을 반영해달라는 개발자와 제약사 등의 의견을 수렴해 마련됐다.

주요 내용은 △당구조 분석을 위한 일반 고려사항 △당구조 특성분석 방법 세부 설명 △당구조 규격설정 등이다. 당단백질 분석에 대한 이해를 돕기 위해 관련 용어 및 시험에 추가 고려사항도 포함했다.

안전평가원 관계자는 “이번 가이드라인 개정이 바이오시밀러 등 당이 포함된 유전자재조합의약품 개발자 등의 당분석 자료 작성에 실질적인 도움이 될 것”이라고 밝혔다.

좀더 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다. epi0212@kmib.co.kr


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