C형간염치료제인 ‘다클린자’를 간이식 후 C형간염이 재발한 유전자형 1, 3형 C형간염 환자의 치료제로 식품의약품안전처의 승인을 받았다.

한국BMS제약은 경구용 C형간염 치료제 ‘다클린자’를 간경변 유무에 상관없이, 또는 간이식 후 C형간염이 재발한 유전자형 1, 3형 C형간염 환자의 치료제로 소포스부비르와 병용해 사용하도록 확대 승인 받았다고 22일 밝혔다. 

이번 다클린자의 적응증 확대로 간경변 유무에 상관없이, 또는 간이식 후 C형간염이 재발한 유전자형 1,3형 만성 C형간염 환자 중에서 치료경험이 없거나, 이전에 페그인터페론-α 및 리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제 치료에 실패한 경우 다클린자-소포스부비르 병용요법을 유전자형 및 환자군에 따라 리바비린과 함께 또는 리바비린 없이 사용할 수 있게 됐다. 

식약처의 이번 승인은 간경변이 없거나 대상성 또는 비대상성 간경변이 있는 C형간염 환자와 HIV에 동반 감염됐거나 C형간염이 재발한 환자 등 총 679명의 C형간염 환자를 대상으로 다클린자 60mg을 소포스부비르와 1일 1회 병용투여(리바비린 병용 여부와 상관 없이)한 4개의 공개 임상시험(AI444040, ALLY-3, ALLY-2, 및 ALLY-1) 결과에 기반했다.  

임상에 참여한 환자들은 다클린자-소포스부비르를 8주, 12주 또는 24주간 투여 받았으며, 가장 흔한 이상반응은 피로, 두통, 및 오심이었다. 

BMS 아시아·태평양 지역 바이러스 질환 부문 총괄 압둘라에브 산자(Abdullaev Sandzhar) 이사는 "이번 다클린자의 적응증 확대로 그 동안 치료 옵션이 제한적이었던 여러 유전자형의 C형간염 환자들에게 보다 폭넓은 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘다"며 "앞으로도 특히 치료가 어려운 유형의 C형간염 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다. 

한국BMS제약 박혜선 사장은 "한국BMS제약은 최초의 경구용 C형간염 치료법인 다클린자-순베프라 병용요법을 신속하게 국내에 도입한 데 이어 이번 적응증 확대 승인을 통해 C형간염 시장의 리더로서 입지를 더욱 공고히 했다"고 의미를 전했다. 

한편 C형간염 유전자형은 전세계적으로 1,2,3형이 광범위하게 흔한 편이며, 4,5,6형은 일부 지역에 국한돼 있다. 국내에는 치료가 어려운 1b형 환자가 가장 많은 것으로 보고되고 있으며, 만성C형 간염환자는 19만명 이상으로 매년 4,500명의 C형간염 환자가 추가로 발생하고 있다.

장윤형 기자 newsroom@kukinews.com