코오롱생명과학의 ‘인보사케이주’와 관련해 이의경 식품의약품안전처장(사진)이 “송구하다”며 사과했다.
이 처장은 12일 국회 보건복지위원회에서 업무보고를 통해 “식약처는 자체 현장 및 미국 실사조사 등을 통해 업체가 허가자료를 허위로 제출한 정황을 발견했다”며 “부작용과 일정 기간후 세포가 자연 사멸하는 상황을 볼 때, 현재까지 환자에게 문제는 없는 것으로 보인다”면서도 “최초 투여 후 15년간 유전자 검사를 실시하고 이상반응을 확인하겠다”고 말했다.
환자 이상사례와 인보사간 인과관계를 조사하는 한편, 개별 환자의 부작용 이력을 조사하겠다고도 밝혔다. 아울러 “(약 허가 과정에서) 허위자료 제출시 허가 취소와 약사법 위반을 최고 양형을 적용할 예정”이라고 밝혔다. 참고로 현재 식약처는 코오롱생명과학을 약사법 위반으로 고발한 상태다.
마지막으로 이 처장은 “바이오의약품에 대한 전 주기 안전체계 관리 시스템을 구축하겠다”고 약속했다.
김양균 기자 angel@kukinews.com
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