식품의약품안전처가 인보사케이주 사태와 관련해 제조사인 코오롱생명과학에 책임을 떠넘기고 있다는 지적이 국회에서 나왔다.
국회 보건복지위원회 소속 장정숙 의원은 12일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 “식약처는 제출된 자료가 허위였다며 코오롱에 모든 비난의 화살을 돌리며 책임을 떠넘기기에 급급해 하고 있다”고 강하게 비판했다. 식약처는 438개 병·의원에서 3707건의 투여가 이뤄진 것으로 보고 특별관리 및 15년간 장기 추적조사를 하겠다고 밝힌 상태다.
그러나 지난 2017년 4월4일 열린 제1차 중앙약심 회의록에서 식약처는 “유전자치료제는 15년 장기추적을 하여 안전성을 관찰하도록 하고 있는데 본 제품의 경우 1상 시험대상자는 이미 7년 이상 장기추적 결과가 있으며, 아직까지는 종양발생에 대한 보고는 없었음”이라고 밝히고 있다.
장 의원은 2차 중앙약심이 열린 이유에 대해 식약처로부터 제출받은 자료를 인용해 1차 및 3상 임상시험 계획 승인 시 실시한 중앙약심 자문결과가 서로 상충했다는 식약처 측의 답변을 공개했다. 이에 대해 장 의원은 “확인결과 현재까지 이런 케이스는 없었다”고 지적했다. 즉, 1차 약심할 때 3상임상 승인 시 결과자료도 다 공유하고 진행했을 것으로 굳이 재개최를 할 필요가 없었다는 것이다. 이 자리에 당시 중앙약심 위원장이었던 유모 식약처 차장(현 약심 위원장)과 간사였던 김모 의약품정책과장은 불참한 것으로 알려졌다.
아울러 3상조건부 허가 문제에 대한 식약처가 장 의원에게 밝힌 답변은 “금융위와 MOU를 체결해서 잘 관리하도록 하겠다”는 것이었지만, 현재가지 실적이나 성과는 전무한 것으로 알려졌다. 이에 대해 식약처는 지난해 9월 금융위와의 MOU 이후 비정기적으로 ‘단순 설명정보’에 대한 유선 상담이 몇 번 있었다고 밝혔다. 장 의원은 “식약처가 실효성이 전혀 없는 대책만 내놓고 있다”고 비판했다.
장정숙 의원은 “인보사 사태로 인해 미래 먹거리 사업인 바이오 헬스 부분에 큰 타격을 입었다”며 “우리나라 경제가 요동치고 있는 시점에서 국제사회에서 이런 도덕적 타격은 치명적으로 느껴진다”고 질타했다.
김양균 기자 angel@kukinews.com
