#“우리나라 첨단바이오의약품의 신약개발 능력을 향상시키기 위해서는 이런 시행착오(인보사 사태 등)가 다소 있기는 하지만…(중략) 지금 경제도 어려운데 이런 산업을 발전시키는 측면도 다소 안전성에 대한 우려는 좀 있지만 보건복지부와 식품의약품안전처가 힘을 합해서 그거를 철두철미하게 관리하면…(후략).” -이의경 식품의약품안전처장, 4월4일 국회 법제사법위원회에서.

‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·지원에 관한 법률안(첨단재생의료법)’이 법사위에서 주저앉았다. 

법사위 전체회의와 본회의만을 남겨둔 상황에서 19일 6월 임시국회 회기 종료일에 이르면서 처리 여부가 7월 국회로 넘어가게 된 것이다. 제정을 위해 안간힘을 쓰던 보건복지부와 식품의약품안전처 등은 허탈한 모습이고, 법 제정을 강력 반발하던 시민단체는 안도의 한숨을 내쉬는 모양새다. 이렇듯 첨단재생법에 대해 정부·바이오제약업계, 그리고 시민단체의 입장은 평행선을 달리고 있다. 

쟁점은 “식품의약품안전처장은 첨단바이오의약품 허가·심사의 신속처리 대상을 지정할 수 있고, 지정된 첨단바이오의약품에 대해서 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가를 할 수 있다”고 한 부분이다. 

반대하는 쪽은 첨단재생의료법이 조건부 허가를 쉽게 만들고, 이는 제약사들의 이해관계와 부합한다고 주장한다. 

여기에는 여러 이해가 맞물린다. 법 찬성 쪽에 있는 희귀난치 질환자들은 빨리 신약 사용을 원하고, 제약사는 임상3상을 뛰어넘을 수 있다. 반면, 반대편은 안전성이 확보되지 않은 의약품이 환자에게 판매될 수 있는 위험성이 있다고 지적한다. 

참고로 2010년 이후 조건부 허가된 23개 약에 대한 이상반응 보고는 1500건을 상회했다. 2016년 한미약품 올리타정이 식약처 신속 심사에 따라 임상 3상 조건부 허가를 받아 시판됐고, 5명의 시험 대상자가 사망한 일이 있었다. 

법이 시행되면 어떤 일이 벌어질까. ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회’가 조건부 허가와 바이오의약품 최종 품목허가도 결정하게 된다. 조건부 허가라는 것이 결국 임상3상 면제라는 게 시민단체의 주장이다.

보건복지부 보건의료기술개발과 관계자는 “암과 희귀질환에 국한해 신속처리를 하게 되어 있다”고 밝혔다. 박능후 복지부 장관도 “신약이 나올 때 합리적 절차가 갖춰져 있지 않았다”며 “법은 이러한 절차를 갖추고 정밀하게 신약 분석하는 제도적 장치를 갖췄고 법의 미비한 점이 있으면 보완이 가능하다”고 말했다.  

김양균 기자 angel@kukinews.com