정부가 고혈압 치료제 ‘발사르탄 사태’와 관련, 건강보험 재정손실분을 제약사에 손해배상 청구키로 결정해 업계의 반발이 예상된다.

지난해 7월 식품의약품안전처는 발암물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 함유된 중국산 발사르탄 원료를 사용한 국내 제품에 대해 잠정적 판매 중지와 제조 및 수입 중단 조치를 내렸다. 보건복지부는 당시 문제가 된 고혈압약을 복용한 환자들이 다른 약으로 재처방받았을 때 본인 부담금을 면제했다. 이 과정에서 발생한 건강보험 재정손실분에 대해서 제약사가 책임져야 한다고 것이 정부 입장이었다.

복지부는 19일 열린 건강보험정책심의위원회에서 ‘발사르탄 사태’의 손해배상 청구액을 21억원으로 확정하고 총 69개 제약사에 구상금 고지 후 미납 시 손해배상을 청구하기로 결정했다. 배상액은 대원제약이 2억2000만원으로 가장 많고, 한국휴텍스제약 1억8000만원, LG화학 1억5900만원, 한림제약 1억4000만원 등이 뒤를 이었다. 

제약사들은 발암물질 NDMA에 대한 정부 가이드라인이 없었다고 입을 모은다. 제약업계 관계자 A씨는 “정부에서 제시한 기준도 없었고 현실적으로 발암물질을 발견할 수 있는 상황도 아니었다”며 “조금이라도 고의성이 있거나, 사전에 제어할 수 있는 여지가 있었음에도 조치를 하지 않았다면 책임이 있겠지만, 그런 상황이 아니었다는 것을 정부도 알고 있다”고 말했다.

이어 “회수로 인한 피해 규모도 전체 제약사를 따지면 500억원 규모”라면서 “모든 피해를 제약사에게 전가해서는 안 된다. 식약처에서 나온 조사에서도 NDMA의 발암 가능성이 미미한 것으로 나왔다”고 주장했다.

앞서 식약처는 복용환자 영향평가 결과를 통해 발사르탄 복용환자 10만명 중 0.5명이 전 생애에 걸쳐 평균 암 발생률에 더해 추가로 암이 발생할 가능성이 있을 것으로 내다봤다. 이는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 기준인 10만 명 중 1명과 비교해 위해 정도가 낮은 수준이라는 게 당시 식약처의 설명이었다. 

그리고 식약처는 지난 5월과 7월 두 차례에 걸쳐 판매 중지된 발사르탄 의약품 175개 중 134개 품목의 판매재개를 허용했다. 판매 재개된 제품들은 보건환경연구원으로부터 NDMA가 관리기준인 0.3pm 이하로 관리됐다고 인정받은 제품이었다.

복지부는 법적 절차를 밟는 것뿐이란 입장이다. 그 근거로 제조물책임법 제3조를 든다. 이 법조문은 "제조물 결함으로 생명·신체 또는 재산에 손해를 입은 자에게 손해를 배상해야 한다"는 내용이다. 향후 복지부는 각 제약사에 구상금 결정을 고지할 예정이다. 복지부는 구상금 납부 거부 시 손해배상 청구소송도 제기할 계획으로 알려졌다.

노상우 기자 nswreal@kukinews.com