식품의약품안전처가 향정신성 식욕억제제 ‘로카세린’ 성분제제의 발암 가능성이 제기된 것과 관련해 정보 제공을 위한 안전성서한을 17일 배포했다.

식약처에 따르면, 미국 식품의약품청(FDA)은 ‘로카세린’ 성분제제의 심장질환 위험을 평가하는 임상시험 결과를 평가 중이다.

5년간 약 1만2000명을 대상으로 실시된 임상시험 결과, 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 더 많은 환자들이 암을 진단 받은 것으로 확인됐다. 다만, 현재로서는 발암의 원인이 불확실하며, 로카세린 성분이 원인이라고 결론 내릴 수 없다고 보고 있다. FDA는 임상시험 결과를 평가 중이며, 향후 검토가 완료되면 최종 결론 및 권고사항을 발표할 예정이라고 밝혔다. 

이에 식약처는 의약전문가 및 환자에게 관련 정보를 제공하기 위해 안전성서한을 배포했다. 대상품목은 일동제약의 벨빅정(로카세린염산염수화물) 및 벨빅엑스알정(로카세린염산염수화물) 2품목이다.

의약전문가에 대해서는 ▲로카세린 성분제제의 처방 및 치료 지속 여부 결정 시 유익성이 잠재적 위해성을 상회하는지 고려할 것을 권고했다. 환자에 대해서는 ▲상담 또는 진료 시 의료전문가에게 로카세린 성분제제의 잠재적 발암 위험성에 대해 상의할 것과 ▲이 약을 복용 중인 경우 임의로 중단하지 말고 의사, 약사와 상의할 것 ▲약 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고할 것을 권고했다.

FDA가 평가 중인 임상시험의 시험대상자는 심혈관계 고위험군으로, 평균 연령은 64세, 체중은 102kg이었다. 약물투여 및 추적기간은 3.3년이었다.

전체 암 발생은 위약 투여군 5992명 중 210건(3.50%), 로카세린 투여군 5995명 중 215건(3.59%)이었으며, 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 전체 암, 유방관상피내암, 유방섬유선종의 발생률이 높았다. 발암의 원인은 추가적인 평가가 필요하다.

국내 ‘로카세린’ 성분제제의 허가사항에는 비임상시험 결과 일부 동물에서 암 발생률이 증가했다는 정보가 반영되어 있다. 이는 1일 인체 임상용량을 수십배 상회하는 용량에서의 결과이고, 현재까지 인체와의 관련성은 알려지지 않았다.

식약처는 “국내외 허가현황, 사용실태 및 문헌자료 등을 종합 검토해 필요한 경우 허가사항 변경 등을 진행할 예정”이라고 밝혔다.

유수인 기자 suin92710@kukinews.com