[쿠키뉴스] 한성주 기자 =코오롱생명과학이 식품의약품안전처장을 상대로 제기한 행정소송 1심에서 패소했다.

19일 서울행정법원 행정12부(홍순욱 부장판사)는 코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주(이하 인보사)의 허가를 취소한 식약처의 처분에 불복해 “제조판매 품목허가를 취소한 처분을 취소하라”며 제기한 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다.

재판부는 식약처가 제출한 증거들만으로는 코오롱생명과학이 인보사 2액 세포가 연골유래세포가 아니라 종양 원성 문제가 있는 세포임을 알고도, 의도적으로 실험 결과를 조작하거나 불리한 실험 결과만 누락하고 제출했다고 인정하기는 부족하다고 판단했다.

하지만 재판부는 코오롱생명과학이 품목허가를 신청할 당시 연골유래세포여야 하는 인보사 2액의 정체성을 의심할 수 있는 데이터를 알고 있었고, 식약처는 이 같은 내용을 알고 있지 않았다는 점을 지적했다.

즉, 코오롱생명과학은 일부 사항을 식약처에 정직하고 공개적으로 알리지 않았고, 독자적인 판단 아래 품목허가 심사에 필요한 자료를 식약처와 충분히 공유하지 않다. 이로써 코오롱생명과학은 인보사 2액의 정체성과 안전성에 관한 오류를 바로잡을 기회를 잃었다는 것이 재판부의 지적이다.

재판부는 코오롱생명과학이 인보사 성분이 잘못됐다는 점을 알면서도 의도적으로 감췄는지는 불분명하지만, 허가를 받는 데 불리한 사항들을 식약처에 제공하지 않았던 점은 명확하다고 판단했다.

인보사의 안전성에 대해서는 국민보건에 위해를 줄 염려가 있을 정도로 안전성이 결여된 의약품이라고 인정하기 부족하다고 봤다. 다만, 인보사에 대한 임상 시험과 품목허가 심사가 안전성·유효성을 충분히 검증할 정도로 이뤄지지 못했다는 식약처의 주장을 고려해야 한다고 덧붙였다.

아울러 재판부는 의약품의 주성분 중 중요 부분이 품목허가 신청서에 기재한 것과 다르다는 사실이 밝혀졌다면, 허가 처분은 중요한 하자가 있다고 봐야 한다고 판단했다. 이에 따라 인보사 2액의 주성분이 품목허가 대상인 연골유래세포가 아닌 신장유래세포로 확인됐으므로 식약처는 허가를 직권으로 취소할 수 있다고 결론을 내렸다.

코오롱생명과학은 법원의 판결을 법리적으로 검토하겠다는 입장으로 알려졌다. 판결을 존중하지만, 형사사건에서는 무죄 판결이 나온 만큼 신중하게 대응하겠다는 것이다.

앞서 서울중앙지법 형사합의25-3부(권성수 김선희 임정엽 부장판사)는 인보사의 식약처 허가 과정에서 허위 문서를 제출한 혐의(위계공무집행방해) 등으로 기소된 코오롱생명과학 임원 2명에게 대부분 무죄를 선고했다.

인보사는 2017년 국내에서 처음으로 식약처의 허가를 받은 유전자 치료제다. 사람의 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 치료제 주사액이다.

하지만 2액의 형질전환 세포가 연골 세포가 아닌, 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포인 것으로 드러났다. 이에 식약처는 2019년 인보사의 품목허가를 취소했다. 코오롱생명과학은 이 취소처분을 취소해 달라며 소송을 제기했다.

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