[쿠키 건강] 미국 식품의약국(FDA)이 리바록사반을 급성관상동맥증후군(ACS) 환자의 혈전성 심혈관 사건 및 스텐트 혈전증을 예방약으로 승인하는 것을 거부했다.
제조사인 바이엘헬스케어는 FDA가 승인을 거부했다고 14일 밝혔다. 거부 이유는 리바록사반 투여기간을 90일로 한정한 것에 대한 근거가 없다는 것. 주요 임상인 ATLAS ACS TIMI 51 연구에서 ACS 환자 대상 혈전성 심혈관사건 예방효과는 보였지만, 이는 지속적은 약물투여 전략을 기반으로 했다는 것이다.
승인심사에 앞서 지난달 열린 FDA 자문위회의에서도 같은 이유로 리바록사반의 ACS 적응증 추가 승인을 추천하지 않았다.
한편 바이엘은 이번 추가적응증 승인 실패에도 불구하고 ACS 환자에 대한 리바록사반의 적용에 대한 희망의 끈을 놓지 않는다는 입장이다. 제조사는 “아직 ACS 환자의 혈전성 심혈관사건을 추가적으로 예방할 수 있는 부분이 있다”며, “FDA의 근거분석 내용을 검토해 추후 적절한 방향을 제시하겠다”고 말했다.
국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr
제조사인 바이엘헬스케어는 FDA가 승인을 거부했다고 14일 밝혔다. 거부 이유는 리바록사반 투여기간을 90일로 한정한 것에 대한 근거가 없다는 것. 주요 임상인 ATLAS ACS TIMI 51 연구에서 ACS 환자 대상 혈전성 심혈관사건 예방효과는 보였지만, 이는 지속적은 약물투여 전략을 기반으로 했다는 것이다.
승인심사에 앞서 지난달 열린 FDA 자문위회의에서도 같은 이유로 리바록사반의 ACS 적응증 추가 승인을 추천하지 않았다.
한편 바이엘은 이번 추가적응증 승인 실패에도 불구하고 ACS 환자에 대한 리바록사반의 적용에 대한 희망의 끈을 놓지 않는다는 입장이다. 제조사는 “아직 ACS 환자의 혈전성 심혈관사건을 추가적으로 예방할 수 있는 부분이 있다”며, “FDA의 근거분석 내용을 검토해 추후 적절한 방향을 제시하겠다”고 말했다.
국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr
