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만성 특발성 두드러기 적응증 추가

[쿠키 건강] 제넨티크사의 천식치료제 졸레어(성분명 오말리주맙)가 지난 21일 만성 특발성 두드러기 치료에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다.

이로써 졸레어는 H1 항히스타민제로 증상 조절이 되지 않는 12세 이상 환자에서 사용이 가능하게 됐다.

이번 승인 결정의 근거가 된 ASTERIAⅠ 3상임상에서는 12~75세 환자를 대상으로 오말리주맙과 위약을 각각 24주 또는 12주간 투여하고 소양감 증상변화를 관찰했다.

그 결과 오말리주맙 투여군의 47%, 위약군의 25%에서 소양감 증상이 감소했다(p<0.0001). 이러한 효과는 용량에 비례하는 결과를 보였는데 오말리주맙 고용량 투여군의 경우 66%에서 증상이 감소했으며 소양감점수(ISS) 역시 오말리주맙 중용량군에서 평균 6.7점, 고용량군에서 9.4점 감소해 위약군(3.6점 감소) 대비 유의한 개선을 보였다.

이후 진행된 ASTERIA Ⅱ 임상에서도 비슷한 결과를 보였고, 흔하게 보고된 이상반응은 오심, 두통, 비점막 부종, 인후통, 기침 등이었다.

한편, 제넨티크사의 senior manager인 Allison Neves는 "아직까지 적절한 사용기간이 확정되지 않았고, 주사 후 아나필락시스 발생에 주의해야 한다"면서 "처방의가 지속적으로 치료 지속 여부를 평가해야 한다"고 밝혔다.

국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 안경진 기자 kjahn@monews.co.kr