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EMA PRAC 검토결과 심부전 유해반응 위험도 증가

[쿠키 건강] 유럽에서 돔페리돈 성분이 함유된 구토방지제들의 적용폭이 급격하게 줄어들 전망이다.

유럽의약품청(EMA) 상호인정 및 비단일절차 조정그룹(CMDh)은 지난 3월 EMA의 약화부작용위험도평가위원회(PRAC)가 발표한 돔페리돈 함유 제제에 대한 검토결과를 받아들여 적응증과 용량에 대한 엄격한 제한기준을 제시했다.

이는 심장관련 유해반응 위험도를 심각하게 받아들인 것으로, 적응증은 구토와 오심으로 한정했다. 용량도 성인 및 체중 35kg 이상의 소아청소년들은 경구용은 1일 3회 10mg, 좌약은 1일 2회 30mg으로 제한했다.

체중 35kg 미만의 소아청소년들의 경우는 1일 3회 0.25mg/kg 용량으로 투여하되 1주 이상 지속하지 않도록 했다.

이에 CMDh는 "경구용 20mg 용량과 좌약 10mg, 60mg은 더 이상 권고되지 않고, 앞으로 퇴출돼야 할 것"이라고 밝혔다. 금기사항으로는 복부팽만감, 속쓰림 등 적응증 외 증상, 중등도~중증 간기능 장애 환자, 비슷한 효과를 보이는 약물과의 동시 투여, 돔페리돈의 약물 분해에 영향을 줄 수 있는 약물과의 동시투여를 꼽았다.

돔페리돈 함유 제제들은 다양한 원인으로 인해 발생한 구토와 오심의 증상 치료에 사용되고 있고, 일부 국가에서는 복부팽만감, 속쓰림 등에도 사용하고 있고, 소아에 대한 사용을 승인한 국가들도 있는 상황이다.

이런 가운데 EMA는 "돔페리돈 제제들은 오심과 구토 증상 완화에서는 혜택이 높은 것으로 나타났지만, 전반적으로 다형성 심실빈맥, 심실성 부정맥, 급성 심장사망 등 심장 관련 유해사건 발생율을 소폭 높이는 것으로 나타났다"고 밝혔다.

특히 "60세 이상 고령 환자, 매일 30mg이상 복용하는 환자들, QT 연장약물 복용자, CYP3A4 억제제를 같이 복용하는 이들에서는 위험도가 더 높았다"고 강조했다.

한편, CMDh의 의견은 유럽 위원회(European Commission)에 제출되게 되고, 이후 유럽 전체에 법적으로 공증돼 적용되게 된다.

국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 임세형 기자 shlim@monews.co.kr