유럽의약국 산하 약물사용 자문위원회 밝혀
[쿠키 건강] 유럽의약국(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)가 성인의 프라닥사를 심부정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)의 치료 및 재발 예방에 대해 EMA 승인을 권고하는 긍정적인 견해를 16일 발표했다.
미국식품의약품안전처(FDA)는 이미 지난 4월 프라닥사의 DVT과 폐색전증PE 환자 치료 및 재발 예방에 대한 허가를 승인한 바 있다.
이번 견해는 약 1만명의 환자를 대상으로 하는 네 가지의 제 3상 임상 결과를 기반으로 한 것이다.
연구 결과, 프라닥사 투여군은 DVT와 PE 환자들에게 위약 투여군 대비 재발성 혈전 위험을 92% 감소시키는 것으로 나타났다. 또한, 와파린 복용 환자보다 상당히 낮은 출혈율을 보였고, 전반적으로 안전했다.
이번 허가로 DVT와 PE 환자는 저분자량 헤파린(LMWH)과 같은 주입형 항응고제로 최초 치료 이후, 용량 조절 없이 프라닥사 단일 용량만 복용하면 된다.
한편 유럽연합(EU)은 프라닥사를 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 예방과 응급을 요하지 않는 고관절 치환술과 슬관절 치환술을 받은 환자의 정맥혈전색전증(VTE)의 일차 예방약으로 승인한 바 있다.
국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr
[쿠키 건강] 유럽의약국(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)가 성인의 프라닥사를 심부정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)의 치료 및 재발 예방에 대해 EMA 승인을 권고하는 긍정적인 견해를 16일 발표했다.
미국식품의약품안전처(FDA)는 이미 지난 4월 프라닥사의 DVT과 폐색전증PE 환자 치료 및 재발 예방에 대한 허가를 승인한 바 있다.
이번 견해는 약 1만명의 환자를 대상으로 하는 네 가지의 제 3상 임상 결과를 기반으로 한 것이다.
연구 결과, 프라닥사 투여군은 DVT와 PE 환자들에게 위약 투여군 대비 재발성 혈전 위험을 92% 감소시키는 것으로 나타났다. 또한, 와파린 복용 환자보다 상당히 낮은 출혈율을 보였고, 전반적으로 안전했다.
이번 허가로 DVT와 PE 환자는 저분자량 헤파린(LMWH)과 같은 주입형 항응고제로 최초 치료 이후, 용량 조절 없이 프라닥사 단일 용량만 복용하면 된다.
한편 유럽연합(EU)은 프라닥사를 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 예방과 응급을 요하지 않는 고관절 치환술과 슬관절 치환술을 받은 환자의 정맥혈전색전증(VTE)의 일차 예방약으로 승인한 바 있다.
국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr
