"일본 후생성이 40년만에 새로운 결핵약을 최근 승인했다.
제품은 ‘델티바(성분 델라마니드)’로, 이 약은 결핵균의 세포벽을 구성하는 미콜산(mycolic acid)의 생성을 억제해 살균 효과를 나타내는 새로운 메커니즘을 갖는 항결핵제다.
특히 결핵 치료의 첫 번째 선택 약물이며 장기간 사용되는 이소니아지드와 리팜피신에 내성이 있는 결핵균종 (다제내성 결핵)에 강한 효과를 나타낸다. 델티바는 희귀 의약품으로 지정돼 있다.
다국가 임상(9개국 17기관)에 따르면, 다제내성 결핵 환자를 대상으로 표준치료와 델티바100mg을 1일 2회 병용한 경우 2개월 후 객담의 결핵균 음성화 비율은 45.4 %이며, 표준 치료에 위약을 병용한 환자에서의 음성화율 29.6 %에 비해 유의하게 상승한 것으로 나타났다.
또한 델티바군에서는 6개월 이상 병용한 경우 다제내성 결핵, 광범위 약제내성 결핵에 대해 모두 사망률까지 감소시켜 장기적인 치료 효과 개선을 보여줬다.
현재 델티바군과 부작용은 심전도에서 QT 연장으로 위약인 3.8%에 비해 9.9 %로 높다. 다만 현기증이나 부정맥은 관찰되지 않았다. 따라서 투여 개시전 및 투여 중 정기적으로 심전도 검사 등을 실시해야한다고 후생성은 밝혔다.
이번 제품 승인으로 일본의 결핵 치료률도 높아질 것으로 예상된다. 현재 일본은 낮은 내약성과 기존 치료제에 대한 내성의 발현으로 다른 아시아 국가에 비해 다제내성 결핵 중의 광범위 약제내성 결핵의 비율이 높다.
이렇다보니 일본에서 다제내성 결핵의 치료 성공률은 40~70 % 수준이다. 5년 이내의 사망률 또한 21.6 %, 10 년 이내의 사망률은 36.7 %로 비교적 낮은 편이다.
공익 재단법인 결핵 예방회 복십자병원 호흡기센터 부센터장 요시야마 타카시는 ""오늘날 많은 결핵증은 치유 가능한 병이지만, 다제내성 또는 부작용 등에 의해 결핵으로 사망하거나 혹은 장기요양이 여의치 않는 젊은 환자도 아직 많다. 델티바는 부작용이 적고 유효한 약제이며 난치성 결핵뿐만 아니라 그로부터 감염된 장래의 난치결핵을 줄이기 위한 약제다""라고 평가했다
한편, 델티바는 올해 4월 유럽에서도 성인의 다제내성 폐결핵에서 적절한 병용요법으로 판매 승인을 취득했다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr"
제품은 ‘델티바(성분 델라마니드)’로, 이 약은 결핵균의 세포벽을 구성하는 미콜산(mycolic acid)의 생성을 억제해 살균 효과를 나타내는 새로운 메커니즘을 갖는 항결핵제다.
특히 결핵 치료의 첫 번째 선택 약물이며 장기간 사용되는 이소니아지드와 리팜피신에 내성이 있는 결핵균종 (다제내성 결핵)에 강한 효과를 나타낸다. 델티바는 희귀 의약품으로 지정돼 있다.
다국가 임상(9개국 17기관)에 따르면, 다제내성 결핵 환자를 대상으로 표준치료와 델티바100mg을 1일 2회 병용한 경우 2개월 후 객담의 결핵균 음성화 비율은 45.4 %이며, 표준 치료에 위약을 병용한 환자에서의 음성화율 29.6 %에 비해 유의하게 상승한 것으로 나타났다.
또한 델티바군에서는 6개월 이상 병용한 경우 다제내성 결핵, 광범위 약제내성 결핵에 대해 모두 사망률까지 감소시켜 장기적인 치료 효과 개선을 보여줬다.
현재 델티바군과 부작용은 심전도에서 QT 연장으로 위약인 3.8%에 비해 9.9 %로 높다. 다만 현기증이나 부정맥은 관찰되지 않았다. 따라서 투여 개시전 및 투여 중 정기적으로 심전도 검사 등을 실시해야한다고 후생성은 밝혔다.
이번 제품 승인으로 일본의 결핵 치료률도 높아질 것으로 예상된다. 현재 일본은 낮은 내약성과 기존 치료제에 대한 내성의 발현으로 다른 아시아 국가에 비해 다제내성 결핵 중의 광범위 약제내성 결핵의 비율이 높다.
이렇다보니 일본에서 다제내성 결핵의 치료 성공률은 40~70 % 수준이다. 5년 이내의 사망률 또한 21.6 %, 10 년 이내의 사망률은 36.7 %로 비교적 낮은 편이다.
공익 재단법인 결핵 예방회 복십자병원 호흡기센터 부센터장 요시야마 타카시는 ""오늘날 많은 결핵증은 치유 가능한 병이지만, 다제내성 또는 부작용 등에 의해 결핵으로 사망하거나 혹은 장기요양이 여의치 않는 젊은 환자도 아직 많다. 델티바는 부작용이 적고 유효한 약제이며 난치성 결핵뿐만 아니라 그로부터 감염된 장래의 난치결핵을 줄이기 위한 약제다""라고 평가했다
한편, 델티바는 올해 4월 유럽에서도 성인의 다제내성 폐결핵에서 적절한 병용요법으로 판매 승인을 취득했다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr"
