사노피 그룹의 백신 사업부인 사노피 파스퇴르는 수막구균성 뇌수막염 4가(혈청형 A, C, Y, W-135) 접합백신인 ‘메낙트라(Menactra)’가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 지난 21일 시판 허가를 획득했다고 밝혔다.
메낙트라는 수막구균성 뇌수막염의 주요 원인인 4개(A, C, Y, W-135) 혈청군을 예방하는 4가 다당류 디프테리아 톡소이드 접합백신으로 미국식품의약국(FDA)에서 2005년 동종 백신 중 최초로 만 11세 이상 55세 이하 대상으로 1회 접종 허가를 받았고 2007년 만 2세~만 10세까지는 1회, 2011년 9개월 이상 24개월 미만의 영유아 대상으로 2회 접종으로 적응증을 추가 받았다. 수막구균성 4가 단백접합백신 중 가장 많이 접종 되어온 세계 1위인(판매량기준) 메낙트라는 지금까지 전세계 53개국 이상에서 7200만 도즈 상당이 공급됐다.
국내에서는 우선 만 11세 이상 55세 이하의 청소년과 성인을 대상으로 1회 접종으로 허가됐으며 내년 초 영유아를 대상으로 적응증 추가를 계획하고 있다. 메낙트라는 4개의 혈청형에 의한 수막구균성 뇌수막염 및 수막구균 혈증을 예방하기 위한 백신이다.
메낙트라는 2005년 미국에서 허가된 이후 실제 접종(Real World Experience) 데이터를 기반으로 효과를 확인했다. 임상시험에서도 메낙트라 접종 후 28일 뒤에 4개 혈청형에 대해 98% 이상의 높은 면역원성을 보여 주었다. 식약처 허가도 한국인에 대한 안전성 및 면역원성에 대한 임상 연구를 바탕으로 이루어졌다.
수막구균성 뇌수막염은 뇌를 둘러싸고 있는 얇은 막이 수막구균에 감염돼 생기는 질환으로 호흡기 분비물 혹은 집적적인 접촉을 통해 전달된다. 키스, 누군가의 재채기나 기침, 코풀기, 기숙사 생활, 식기를 공유하는 것 등 일상적인 생활을 통해서도 전파가 되며, 특히 기숙사, 군대 같은 단체 생활을 하는 경우 수막구균 전파가 쉽다.
초기 증상은 열, 두통 등의 감기와 비슷한 비특이적인 증상으로 진단이 쉽지 않고 진행속도가 빨라 치료시기를 놓치기 쉽다. 적절한 치료를 받더라도 사망률이 10~14% 에 이르며, 24시간 내에 사망하기도 하는 특성을 보여 ‘그 어떤 감염 질환보다도 빠르게 사망에 이르게 하는 질병’으로 불리운다. (항생제가 없던 시절에는 50%의 사망률을 보였다) 또한 생존하더라도 청력상실, 사지절단,
뇌손상, 마비 등의 심각한 후유증으로 이어질 수 있어 사전 예방이 중요하다.
이에 국내 질병관리본부에서는 수막구균성 뇌수막염을 법정전염병으로 지정해 감염 현황을 감시하고 있으며 매년 10명 내외로 감염환자가 보고 되고 있다. 올해에도 서울과 경기, 아산시에서 감염 환자 발병이 보고 된 바 있으며 지난 8월에는 싱가포르에서 한국에 유입되어 해외 첫 유입사례로 보 고되기도 했다.
사노피 파스퇴르의 레지스 로네 사장은 “메낙트라는 오랜 연구와 임상시험을 통해 높은 안전성과 면역원성을 모두 인정받은 백신”이라며, “전세계적으로 7200만 도즈 이상이 공급된 메낙트라는 가장 폭넓은 사용경험을 갖고 있다. 아시아에서 주로 발생하는 A 혈청군을 포함하여 4개의 주요 혈청군에 대해 높은 면역원성을 보이는 메낙트라가 전세계뿐 아니라 국내에서도 수막구균 뇌수막염을 예방하는 데 크게 공헌할 것으로 기대한다”고 말했다.
사노피 파스퇴르는 1974년 브라질에서 창궐한 뇌수막염 퇴치를 위해 A, A+C 혈청군 백신을 공급한 이래로 40년 간 수막구균성 뇌수막염 백신 개발에 매진해왔다. 특히 올해는 수막구균성 뇌수막염 백신 개발 40주년을 맞아 질환 예방 인식 증진을 위한 다양한 활동을 전개하고 있다.
이영수 기자 juny@kmib.co.kr
메낙트라는 수막구균성 뇌수막염의 주요 원인인 4개(A, C, Y, W-135) 혈청군을 예방하는 4가 다당류 디프테리아 톡소이드 접합백신으로 미국식품의약국(FDA)에서 2005년 동종 백신 중 최초로 만 11세 이상 55세 이하 대상으로 1회 접종 허가를 받았고 2007년 만 2세~만 10세까지는 1회, 2011년 9개월 이상 24개월 미만의 영유아 대상으로 2회 접종으로 적응증을 추가 받았다. 수막구균성 4가 단백접합백신 중 가장 많이 접종 되어온 세계 1위인(판매량기준) 메낙트라는 지금까지 전세계 53개국 이상에서 7200만 도즈 상당이 공급됐다.
국내에서는 우선 만 11세 이상 55세 이하의 청소년과 성인을 대상으로 1회 접종으로 허가됐으며 내년 초 영유아를 대상으로 적응증 추가를 계획하고 있다. 메낙트라는 4개의 혈청형에 의한 수막구균성 뇌수막염 및 수막구균 혈증을 예방하기 위한 백신이다.
메낙트라는 2005년 미국에서 허가된 이후 실제 접종(Real World Experience) 데이터를 기반으로 효과를 확인했다. 임상시험에서도 메낙트라 접종 후 28일 뒤에 4개 혈청형에 대해 98% 이상의 높은 면역원성을 보여 주었다. 식약처 허가도 한국인에 대한 안전성 및 면역원성에 대한 임상 연구를 바탕으로 이루어졌다.
수막구균성 뇌수막염은 뇌를 둘러싸고 있는 얇은 막이 수막구균에 감염돼 생기는 질환으로 호흡기 분비물 혹은 집적적인 접촉을 통해 전달된다. 키스, 누군가의 재채기나 기침, 코풀기, 기숙사 생활, 식기를 공유하는 것 등 일상적인 생활을 통해서도 전파가 되며, 특히 기숙사, 군대 같은 단체 생활을 하는 경우 수막구균 전파가 쉽다.
초기 증상은 열, 두통 등의 감기와 비슷한 비특이적인 증상으로 진단이 쉽지 않고 진행속도가 빨라 치료시기를 놓치기 쉽다. 적절한 치료를 받더라도 사망률이 10~14% 에 이르며, 24시간 내에 사망하기도 하는 특성을 보여 ‘그 어떤 감염 질환보다도 빠르게 사망에 이르게 하는 질병’으로 불리운다. (항생제가 없던 시절에는 50%의 사망률을 보였다) 또한 생존하더라도 청력상실, 사지절단,
뇌손상, 마비 등의 심각한 후유증으로 이어질 수 있어 사전 예방이 중요하다.
이에 국내 질병관리본부에서는 수막구균성 뇌수막염을 법정전염병으로 지정해 감염 현황을 감시하고 있으며 매년 10명 내외로 감염환자가 보고 되고 있다. 올해에도 서울과 경기, 아산시에서 감염 환자 발병이 보고 된 바 있으며 지난 8월에는 싱가포르에서 한국에 유입되어 해외 첫 유입사례로 보 고되기도 했다.
사노피 파스퇴르의 레지스 로네 사장은 “메낙트라는 오랜 연구와 임상시험을 통해 높은 안전성과 면역원성을 모두 인정받은 백신”이라며, “전세계적으로 7200만 도즈 이상이 공급된 메낙트라는 가장 폭넓은 사용경험을 갖고 있다. 아시아에서 주로 발생하는 A 혈청군을 포함하여 4개의 주요 혈청군에 대해 높은 면역원성을 보이는 메낙트라가 전세계뿐 아니라 국내에서도 수막구균 뇌수막염을 예방하는 데 크게 공헌할 것으로 기대한다”고 말했다.
사노피 파스퇴르는 1974년 브라질에서 창궐한 뇌수막염 퇴치를 위해 A, A+C 혈청군 백신을 공급한 이래로 40년 간 수막구균성 뇌수막염 백신 개발에 매진해왔다. 특히 올해는 수막구균성 뇌수막염 백신 개발 40주년을 맞아 질환 예방 인식 증진을 위한 다양한 활동을 전개하고 있다.
이영수 기자 juny@kmib.co.kr
