발기부전치료제 ‘시알리스’의 특허 만료를 앞두고 국내 제약사들의 복제약 개발 경쟁이 치열해지고 있다. 미국 제약사인 일라이 릴리가 개발해 국내에서 판매되고 있는 시알리스는 국내에서 점유율 1위 제품이다.
7일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 복제약 허가를 위해 필요한 생물학적동등성(이하 생동성) 시험계획 승인 건수는 모두 254건으로, 이 중 오는 9월에 물질특허가 만료되는 시알리스의 성분인 타다라필에 대한 생동성시험이 23건으로 가장 많았다. 여기서 생동성 시험이란 오리지널약과 복제약의 효능이 동등하다는 것을 입증하는 절차다.
한미약품, 대웅제약, 유한양행, 일동제약 등 총 18개 제약사를 비롯해 국내 바이오기업인 씨티씨바이오가 시알리스 제네릭 개발을 위한 생동성 시험을 진행했거나, 진행중이다.
시알리스 복제약을 출시할 예정인 국내 바이오기업으로는 씨티씨바이오가 있다. 씨티씨바이오는 지난 3월 시알리스를 물 없이 먹도록 필름형태로 만든 ‘리드메인구강용해필름’의 식약처 생동성 승인을 받은 바 있다. 이 기업은 시알리스 특허가 끝나는 오는 9월을 기다리고 있다.
또한 한미약품도 시알리스 복제약 개발을 위한 준비 중에 있다. 오는 9월 시알리스 특허가 만료되면, 올해 하반기 안으로 복제약을 출시할 예정이다. 이 회사는 화이자의 ‘비아그라’ 특허만료 이후, ‘팔팔’을 내놓았다. 팔팔은 오리저널약인 비아그라나, 시알리스보다 가격이 저렴하다는 점이 강점으로 작용해, 국내에서 처방량이 가장 높다.
제약업계 관계자는 “시알리스 특허가 만료돼 복제약이 대거 출시되면 발기부전치료제 시장 경쟁은 더욱 치열해질 것이며, 비아그라 복제약 중심인 발기부전치료제 시장의 판도를 뒤흔들어 놓을 수 있을 것”이라는 전망도 내놓았다.
장윤형 기자 vitamin@kukimedia.co.kr
7일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 복제약 허가를 위해 필요한 생물학적동등성(이하 생동성) 시험계획 승인 건수는 모두 254건으로, 이 중 오는 9월에 물질특허가 만료되는 시알리스의 성분인 타다라필에 대한 생동성시험이 23건으로 가장 많았다. 여기서 생동성 시험이란 오리지널약과 복제약의 효능이 동등하다는 것을 입증하는 절차다.
한미약품, 대웅제약, 유한양행, 일동제약 등 총 18개 제약사를 비롯해 국내 바이오기업인 씨티씨바이오가 시알리스 제네릭 개발을 위한 생동성 시험을 진행했거나, 진행중이다.
시알리스 복제약을 출시할 예정인 국내 바이오기업으로는 씨티씨바이오가 있다. 씨티씨바이오는 지난 3월 시알리스를 물 없이 먹도록 필름형태로 만든 ‘리드메인구강용해필름’의 식약처 생동성 승인을 받은 바 있다. 이 기업은 시알리스 특허가 끝나는 오는 9월을 기다리고 있다.
또한 한미약품도 시알리스 복제약 개발을 위한 준비 중에 있다. 오는 9월 시알리스 특허가 만료되면, 올해 하반기 안으로 복제약을 출시할 예정이다. 이 회사는 화이자의 ‘비아그라’ 특허만료 이후, ‘팔팔’을 내놓았다. 팔팔은 오리저널약인 비아그라나, 시알리스보다 가격이 저렴하다는 점이 강점으로 작용해, 국내에서 처방량이 가장 높다.
제약업계 관계자는 “시알리스 특허가 만료돼 복제약이 대거 출시되면 발기부전치료제 시장 경쟁은 더욱 치열해질 것이며, 비아그라 복제약 중심인 발기부전치료제 시장의 판도를 뒤흔들어 놓을 수 있을 것”이라는 전망도 내놓았다.
장윤형 기자 vitamin@kukimedia.co.kr
