"치료제 부재로 골머리 앓던 환자관리, 큰 도약될 듯

[쿠키뉴스] 마땅한 치료제가 없어 관리가 어렵던 환자들에 반가운 소식이 전해졌다. 4일 미국식품의약국(FDA)은 아직 승인을 받지못한 실험약물의 동정적 사용(compassionate use)과 관련해 '시행에 대한 권리 법령(right to try laws)' 계획을 선포했다.

얼마 전까지 큰 이슈가 된 에볼라 감염증과 같이 실험약물의 동정적 사용이 필요할 때 이를 보다 간편히 요청할 수 있도록 제도화에 나선 것이다.

여기서 동정적 사용이란 급속히 확산되고 있지만 확실한 치료제가 없는 난치병에 승인이 되지않은 실험약물을 신속히 허가해주는 제도를 말한다.

공개된 안내서에 따르면 현재 신청서 작업에는 100시간 정도가 소요되는데, 이번 간소화 작업을 거쳐 45분이면 모든 신청이 완료될 수 있을 것으로 보인다.

신청양식이 종전 26개 항목에 7개의 문서를 추가로 첨부해야하는 등 상당히 까다로웠지만, 개정에 따라 총 8개 항목과 1개의 첨부 문서로 대폭 줄었기 때문.

무엇보다 동정적 사용에 대한 권리 법령의 초안은 신청절차를 간소화하고 기간을 단축하는데 주안점을 뒀다는 설명이다. 여기서 동정적 사용 약물 외에도 아직 승인이 되지 않은 의료장치까지 포함된다.

FDA는 이같은 내용을 담은 시행안의 최종 결정에 앞서 의견 공모 절차를 진행할 계획이다.

FDA 한 관계자는 ""의료진과 환자들 모두에 도움이 되는 시스템 구축에 집중하고 있는만큼 새로운 시행안과 개정 양식은 이같은 노력의 결과물""이라며 ""이번 결정이 불필요한 절차를 최소화하고 치료 효과를 높여 환자에게 보다 나은 결과를 제공할 수 있기를 기대한다""고 밝혔다.

한편, 동정적 사용은 에이즈가 급속히 확산되던 시기에 시작된 FDA의 프로그램에서 비롯됐다. 당시 FDA는 에이즈 치료에 효과가 있을 것으로 기대되는 실험약물을 신속승인해 처방할 수 있도록 허용한 바 있다.

최근 FDA는 에볼라 치료제로 실험약물인 브린시도포비르(brincidofovir, 키메릭스)를 비롯해 원발성 아메바 뇌수막염 치료제 밀테포신(miltefosine)의 동정적 사용을 허가했다. 두 치료제 모두 약물의 안전성과 효과가 확실히 입증되지 않은 상태여서 더욱 주목을 받았다.

쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 원종혁 기자 jhwon@monews.co.kr"