[쿠키뉴스=장윤형 기자] 2세 이상 소아환자에게도 B형간염 치료제 바라크루드를 처방할 수 있게 됐다.
한국BMS제약은 1일 만성 B형간염 치료제 ‘바라크루드(성분명·엔테카비르)’가 식약처로부터 2세 이상 소아환자에 대한 추가 적응증을 받았다고 밝혔다.
지금까지 바라크루드는 활동성 바이러스의 복제가 확인되고 혈청 아미노전이효소(ALT 또는 AST)의 지속적 상승 또는 조직학적으로 활동성 질환이 확인된 16세 이상 성인의 만성 B형간염 치료를 위해 사용돼 왔다. 이번 허가로 바라크루드는 국내에서 2세 이상 소아에게도 투여가 가능한 만성 B형간염 치료제가 됐다.
바라크루드의 2세 이상 소아 적응증에 대한 허가는 HBeAg-양성을 보이는 만성 B 형간염 바이러스 (HBV) 감염 소아 피험자에서 엔테카비르 (ETV) 대 위약의 항바이러스 유효성 및 안전성에 대한 비교 연구를 기반으로 한 것이다.
김경모 서울아산병원 소아청소년과 교수는 “소아 환자의 경우 신체 사회적 성장발달의 중요한 시기로 만성 B형간염이 일상생활에 심각한 영향을 끼칠 수 있음에도 불구하고 지금까지 강력한 바이러스 증식 억제 효과와 낮은 내성 발현율이 있는 적절한 치료제가 없었다“며 “이번 엔테카비르 허가로 소아 만성 B형간염 치료의 다양성 계기를 마련했으며 새롭고 효과적인 옵션을 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.
바라크루드는 2007년 국내 출시되었으며 현재까지 75만 명 이상의 한국 만성 B형간염 환자 처방 경험을 보유하고 있다. 2005년 글로벌 시장 출시 후 지난 10년간 대규모 임상 연구는 물론 한국을 포함해 홍콩, 일본, 대만, 중국 등 B형간염 유병률이 높은 아시아지역과 세계 전역의 환자 대상 실생활데이터를 통해 효능과 안전성 데이터를 구축한 바 있다. vitamin@kukimedia.co.kr
한국BMS제약은 1일 만성 B형간염 치료제 ‘바라크루드(성분명·엔테카비르)’가 식약처로부터 2세 이상 소아환자에 대한 추가 적응증을 받았다고 밝혔다.
지금까지 바라크루드는 활동성 바이러스의 복제가 확인되고 혈청 아미노전이효소(ALT 또는 AST)의 지속적 상승 또는 조직학적으로 활동성 질환이 확인된 16세 이상 성인의 만성 B형간염 치료를 위해 사용돼 왔다. 이번 허가로 바라크루드는 국내에서 2세 이상 소아에게도 투여가 가능한 만성 B형간염 치료제가 됐다.
바라크루드의 2세 이상 소아 적응증에 대한 허가는 HBeAg-양성을 보이는 만성 B 형간염 바이러스 (HBV) 감염 소아 피험자에서 엔테카비르 (ETV) 대 위약의 항바이러스 유효성 및 안전성에 대한 비교 연구를 기반으로 한 것이다.
김경모 서울아산병원 소아청소년과 교수는 “소아 환자의 경우 신체 사회적 성장발달의 중요한 시기로 만성 B형간염이 일상생활에 심각한 영향을 끼칠 수 있음에도 불구하고 지금까지 강력한 바이러스 증식 억제 효과와 낮은 내성 발현율이 있는 적절한 치료제가 없었다“며 “이번 엔테카비르 허가로 소아 만성 B형간염 치료의 다양성 계기를 마련했으며 새롭고 효과적인 옵션을 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.
바라크루드는 2007년 국내 출시되었으며 현재까지 75만 명 이상의 한국 만성 B형간염 환자 처방 경험을 보유하고 있다. 2005년 글로벌 시장 출시 후 지난 10년간 대규모 임상 연구는 물론 한국을 포함해 홍콩, 일본, 대만, 중국 등 B형간염 유병률이 높은 아시아지역과 세계 전역의 환자 대상 실생활데이터를 통해 효능과 안전성 데이터를 구축한 바 있다. vitamin@kukimedia.co.kr
