" FDA, 유해사건보고시스템 기반 경고 발표

[쿠키뉴스] 미국식품의약국(FDA)이 SGLT-2 억제제의 케톤산증 위험도를 강조하고 나섰다.

이는 2013년 3월~2014년 6월 6일 FDA 유해사건보고시스템(Adverse Event Reporting System)의 자료를 근거로 한 것이다.

FDA는 ""SGLT-2 억제제 치료와 연관된 당뇨병성 케톤산증, 케톤산증, 케토증이 20여건 보고됐다""며 이에 대한 경고문을 발표했다. 이번 경고문은 카나글리플로진, 다파글리플로진, 엠파글리플로진 SGLT-2 억제제 단독제제와 함께 카나글리플로진 + 메트포르민, 다파글리플로진 + 메트포르민 서방정, 엠파글리플로진 + 리나글립틴 복합제에도 적용됐다.

FDA는 ""케톤산증은 일반적으로 당뇨병 환자에게 잘 나타나지 않지만, SGLT-2 억제제 복용 1~175일 내에 나타났고 비정형적인 양상을 보였다""며 ""숨가쁨, 구토, 오심, 복부 통증, 비정상적인 피로, 졸림 등 전조증상이 나타날 경우 케톤산증 여부를 확인해야 하고 치료를 위해 입원해야 한다""고 당부했다.

특히 당뇨병성 케톤산증 환자들의 혈당수치는 200mg/dL 미만 수준에서 약간 증가한 경향을 보여 일반적인 제1형 당뇨병 환자의 평균 혈당인 250mg/dL 보다 낮다는 점도 언급했다.

한편, SGLT-2 억제제 복용으로 인한 케톤산증의 유발인자로는 혈중 케톤 또는 소변 캐톤 수치 증가와 함께 높은 음이온 갭(anion-gap)을 보이는 대사 산증을 꼽았다. 대부분의 사례에서 높은 음이온 갭이 나타났기 때문.

이와 함께 잠재적인 당뇨병성 케톤산증 유발 인자로는 요로감염, 식중독 및 장염, 인플루엔자, 외상 등 급성 질환, 요로성 폐혈증, 섭취 열량 또는 수분 감소, 인슐린 용량 감소 등을 꼽았고, 저혈량증, 급성 신장기능 장애, 저산소증, 알코올 사용병력 등 높은 음이온 갭을 유발시키는 사건도 잠재적인 인자로 제시했다.

단 FDA는 ""절반 가량의 인자들은 당뇨병성 케톤산증을 발생시키지 않는 것으로 나타났다""고 덧붙였다.

쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 임세형 기자 shlim@monews.co.kr

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