"PLALOMA3 연구 ASCO서 발표
[쿠키뉴스] 유방암 신약인 팔보시클립에 대한 대규모 3상 임상 결과가 미국임상종양학회(ASCO)에서 나왔다.
이번 연구 결과는 호르몬 양성 환자들이 나중에 재발했을 때 사용할 약이 없었다는 점에서 새로운 옵션을 제시했다는데 의미가 있다.
31일 발표된 연구는 팔보시크립 3상임상인 PLALOMA3 연구이다( LBA502). 이 연구는 총 521명의 진행중 호르몬 저해제 양성 환자들을 대상으로 진행된 연구이다. 내분비요법 도중 재발했거나 진행된 환자들이었다.
이들을 무작위로 나눠 팔보시클립-플루베스트란트군(제품명 파슬로덱스)과 플루베스트란트 단독군으로 나눠 투여한 후, 일차 종료점으로 무진행생존기간(FPS, 연구자 평가)을 관찰했다. 이차 종료점은 전체생존기간(OS)을 포함한 객관적 반응률, 안전성, 환자보고 예후 등이었다.
연구 결과, 연구가 평가기준의 팔보시클립군의 PFS는 9.2개월로 나타났으며 반면에 플루베스트란트은 3.8개월로, 전반적인 재발을 58% 가량 줄여주는 것으로 나타났다(HR 0.42. 95% CI 0.32-0.56, p<0.001). 아울러
객관적인이고 볼 수 있는 중앙평가(Central Assessment) 기준에서는 73% 가량 재발을 줄여주는 것으로 나왔다(3.7개월 vs Not Estimated).
뛰어난 효과와 달리 혈액학적 부작용은 높았다. 팔보시클립군에서 나타난 3, 4 등급이상의 이상반응은 호중구감소증으로 62%였으며, 플루베스트란트군은 0.6%로 상태적인 차이를 보였다. 그외 백혈구감소증도 25.2%로 나타난 반면 대조군은 0.6%로 혈액학적 부작용 발생 빈도가 높게 나타났다. 빈혈도 2.6%와 1.7%로 나타났다. 약물로 인한 중단율은 각각 2.6%와 1.7%였다.
이번 연구를 발표한 영국 로얄 마스담병원 Nicholas C. Turner 박사는 ""내분비요법을 받은 환자 중 재발된 유방암 환자들에게 팔보시클립과 플루베스트란스 병용요법은 무진행생존기간을 더 연장시켜준다""고 강조하면서 이번 연구 결과에 따라 호르몬 양성 재발환자에서도 새로운 치료옵션이 생겼다""고 의미를 부여했다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr
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31일 발표된 연구는 팔보시크립 3상임상인 PLALOMA3 연구이다( LBA502). 이 연구는 총 521명의 진행중 호르몬 저해제 양성 환자들을 대상으로 진행된 연구이다. 내분비요법 도중 재발했거나 진행된 환자들이었다.
이들을 무작위로 나눠 팔보시클립-플루베스트란트군(제품명 파슬로덱스)과 플루베스트란트 단독군으로 나눠 투여한 후, 일차 종료점으로 무진행생존기간(FPS, 연구자 평가)을 관찰했다. 이차 종료점은 전체생존기간(OS)을 포함한 객관적 반응률, 안전성, 환자보고 예후 등이었다.
연구 결과, 연구가 평가기준의 팔보시클립군의 PFS는 9.2개월로 나타났으며 반면에 플루베스트란트은 3.8개월로, 전반적인 재발을 58% 가량 줄여주는 것으로 나타났다(HR 0.42. 95% CI 0.32-0.56, p<0.001). 아울러
객관적인이고 볼 수 있는 중앙평가(Central Assessment) 기준에서는 73% 가량 재발을 줄여주는 것으로 나왔다(3.7개월 vs Not Estimated).
뛰어난 효과와 달리 혈액학적 부작용은 높았다. 팔보시클립군에서 나타난 3, 4 등급이상의 이상반응은 호중구감소증으로 62%였으며, 플루베스트란트군은 0.6%로 상태적인 차이를 보였다. 그외 백혈구감소증도 25.2%로 나타난 반면 대조군은 0.6%로 혈액학적 부작용 발생 빈도가 높게 나타났다. 빈혈도 2.6%와 1.7%로 나타났다. 약물로 인한 중단율은 각각 2.6%와 1.7%였다.
이번 연구를 발표한 영국 로얄 마스담병원 Nicholas C. Turner 박사는 ""내분비요법을 받은 환자 중 재발된 유방암 환자들에게 팔보시클립과 플루베스트란스 병용요법은 무진행생존기간을 더 연장시켜준다""고 강조하면서 이번 연구 결과에 따라 호르몬 양성 재발환자에서도 새로운 치료옵션이 생겼다""고 의미를 부여했다.
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