"ALLY-2 임상결과, 전체 유전자형서 12주차 SVR 97% 입증
[쿠키뉴스] 차세대 경구용 직접바이러스작용제(DAA)로 국내에 첫 도입된 BMS의 다클라타스비르(제품명 다클린자) 병용요법이 에이즈가 동반된 C형간염 환자에서도 탁월한 효과를 입증했다.
캘리포니아의대 David L. Wyles 박사팀이 주도한 '인간면역결핍바이러스-1(HIV-1)에 공동감염된 C형간염 환자 대상 다클라타스비르 + 소포스부비르 병용 효과' 연구가 NEJM 7월 21일자 온라인판에 게재됐다(2015DOI: 10.1056/NEJMoa1503153).
ALLY-2로 명명된 이번 임상연구는 이미 완치에 가까운 효과로 1차치료제에 이름을 올린 길리어드의 소포스부비르(제품명 소발디)와 작용기전이 다른 다클라타스비르를 병용했을 때의 유효성을 알아 본 것.
연구가 주목을 받은 이유는 간단하다. C형간염바이러스(HCV)의 NS5A 억제제인 다클라타스비르와 NS5B 억제제인 소포스부비르를 섞는 병용요법은 이미 HCV 단독감염 환자에선 효과를 나타냈지만, HIV-1에 공동감염된 경우는 이들 병용요법의 효과와 안전성 데이터가 없었기 때문.
12주차 지속바이러스반응(SVR12), 병용요법 97% 효과…단 8주 사용엔 76%로 낮아
오픈라벨로 진행된 ALLY-2 연구에는 HCV 치료경험이 없는 151명과 치료경험이 있는 52명이 포함됐다. 이들 모두는 HIV-1 동시에 감염된 환자들이었다. 참여자들의 C형간염 유전자형 대부분(83%)은 1형이었으며, 대상성 간경화 14%, 98%는 항레트로바이러스 치료경험이 있었다.
여기서 치료경험이 없던 환자의 경우 치료기간을 12주 혹은 8주로 2 : 1 비율로 달리해 다클라타스비르 60mg과 소포스부비르 400mg을 매일 병용해 투약케 했다. 또 치료를 받던 환자에선 동일 용량으로 12주 치료를 실시했다. 1차 종료점은 치료 12주차 지속바이러스반응(SVR12)이었다.
결과에 따르면 유전자형 1형 환자에서 12주차 SVR은 96.4%(95% CI, 89.8 - 99.2), 치료경험이 없는 환자에선 8주차 SVR이 75.6%(95% CI, 59.7 - 87.6)였다. 더욱이 치료를 받던 환자에서 12주차 SVR은 97.7%(95% CI, 88.0 - 99.9)로 완치에 가까운 효과를 보였다.
전체 유전자형에서 SVR은 각각 97.0%(95% CI, 91.6 - 99.4), 76.0%(95% CI, 61.8 - 86.9), 98.1%(95% CI, 89.7 - 100)로 나타났다.
한편 가장 빈번한 이상반응은 피로, 구역, 두통이었지만 이상반응으로 인한 약물의 투여중단은 없었다. HIV-1의 억제는 면역반응의 정상적인 기능에 영향을 주지 않았다.
연구팀은 "치료 경험이 없는 HIV-HCV 공동감염 환자에서 다클라타스비르와 소포스부비르 병용요법은 전체 유전자형 C형간염에 있어 12주차 SVR이 97.0%, 8주차 SVR은 76.0%로 나타났다"고 말했다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 원종혁 기자 jhwon@monews.co.kr
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캘리포니아의대 David L. Wyles 박사팀이 주도한 '인간면역결핍바이러스-1(HIV-1)에 공동감염된 C형간염 환자 대상 다클라타스비르 + 소포스부비르 병용 효과' 연구가 NEJM 7월 21일자 온라인판에 게재됐다(2015DOI: 10.1056/NEJMoa1503153).
ALLY-2로 명명된 이번 임상연구는 이미 완치에 가까운 효과로 1차치료제에 이름을 올린 길리어드의 소포스부비르(제품명 소발디)와 작용기전이 다른 다클라타스비르를 병용했을 때의 유효성을 알아 본 것.
연구가 주목을 받은 이유는 간단하다. C형간염바이러스(HCV)의 NS5A 억제제인 다클라타스비르와 NS5B 억제제인 소포스부비르를 섞는 병용요법은 이미 HCV 단독감염 환자에선 효과를 나타냈지만, HIV-1에 공동감염된 경우는 이들 병용요법의 효과와 안전성 데이터가 없었기 때문.
12주차 지속바이러스반응(SVR12), 병용요법 97% 효과…단 8주 사용엔 76%로 낮아
오픈라벨로 진행된 ALLY-2 연구에는 HCV 치료경험이 없는 151명과 치료경험이 있는 52명이 포함됐다. 이들 모두는 HIV-1 동시에 감염된 환자들이었다. 참여자들의 C형간염 유전자형 대부분(83%)은 1형이었으며, 대상성 간경화 14%, 98%는 항레트로바이러스 치료경험이 있었다.
여기서 치료경험이 없던 환자의 경우 치료기간을 12주 혹은 8주로 2 : 1 비율로 달리해 다클라타스비르 60mg과 소포스부비르 400mg을 매일 병용해 투약케 했다. 또 치료를 받던 환자에선 동일 용량으로 12주 치료를 실시했다. 1차 종료점은 치료 12주차 지속바이러스반응(SVR12)이었다.
결과에 따르면 유전자형 1형 환자에서 12주차 SVR은 96.4%(95% CI, 89.8 - 99.2), 치료경험이 없는 환자에선 8주차 SVR이 75.6%(95% CI, 59.7 - 87.6)였다. 더욱이 치료를 받던 환자에서 12주차 SVR은 97.7%(95% CI, 88.0 - 99.9)로 완치에 가까운 효과를 보였다.
전체 유전자형에서 SVR은 각각 97.0%(95% CI, 91.6 - 99.4), 76.0%(95% CI, 61.8 - 86.9), 98.1%(95% CI, 89.7 - 100)로 나타났다.
한편 가장 빈번한 이상반응은 피로, 구역, 두통이었지만 이상반응으로 인한 약물의 투여중단은 없었다. HIV-1의 억제는 면역반응의 정상적인 기능에 영향을 주지 않았다.
연구팀은 "치료 경험이 없는 HIV-HCV 공동감염 환자에서 다클라타스비르와 소포스부비르 병용요법은 전체 유전자형 C형간염에 있어 12주차 SVR이 97.0%, 8주차 SVR은 76.0%로 나타났다"고 말했다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 원종혁 기자 jhwon@monews.co.kr
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