식약처, ‘웰니스 제품’ 독자 지위 인정… 의료기기와 구분 판단기준 시행


[쿠키뉴스=박주호 기자] 병원을 찾지 않고도 건강관리가 가능한 개인용 건강관리제품인 ‘웰니스’(wellness) 제품이 빠르게 우리 생활 속으로 파고들고 있다.

식품의약품안전처는 의료기기와 운동·레저 등에 사용되는 웰니스 제품을 명확하게 구분할 수 있는 ‘의료기기와 개인용 건강관리(웰니스)제품 판단기준’을 마련, 지난달 10일부터 시행에 들어갔다. 이승용 식약처 의료기기정책과 사무관은 “최근 융복합·신개념 제품이 등장하고 의료기기와 구분이 모호한 웰니스 제품이 개발·시판되면서 구분기준을 명확히 하기 위해 판단기준을 마련하게 됐다”며 “이에 따라 제조자 등에게 예측 가능성을 제공하고 의료기기법 적용의 일관성을 높일 수 있게 됐다”고 설명했다.

웰니스(wellness)는 웰빙(well-being)과 행복(happiness), 건강(fitness)의 합성어로 신체와 정신, 사회적으로 건강한 상태를 이르는 말이다. 웰니스 제품은 스마트폰 등 모바일 기술을 활용해 일상생활에서 건강 상태를 측정·관리하는 기능을 가진 개인기기를 뜻한다.

의료기기와 웰니스 제품은 사용목적과 위해도(危害度)에 따라 구분된다. 사용목적이 질병의 진단·치료 등을 목적으로 하는 ‘의료용’인 경우에는 의료기기로, 일상생활 속에서 개인의 건강관리를 목적으로 하는 ‘비의료용’인 경우에는 웰니스 제품으로 나뉜다. 또한 인체의 안전에 미치는 위해의 정도가 높으면 의료기기, 그렇지 않다면 웰니스 제품이 된다.

웰니스 제품은 또 운동·레저 등 일상적 관리를 목적으로 체지방·호흡·심박수 등 건강상태를 측정하는 ‘일상적 건강관리용’과, 생활습관 개선을 통해 만성질환 적정관리에 도움을 주는 ‘만성질환자 자가관리용’ 2종류로 구분된다. 일상적 건강관리용 제품에는 △생체 현상 측정·분석용 △신체 기능 향상용 △일상건강관리 의료정보 제공용 △운동·레저용 등이, 만성질환자 자가관리용 제품에는 △만성질환 현상 관리용 △만성질환 의료정보 제공용 등이 각각 포함된다.

다이어트를 위한 체지방 측정기, 운동 또는 레저활동 시 사용하는 심박수나 산소포화도 측정기, 수면관리를 위한 수면 측정기, 혈압관리 애플리케이션(앱) 등은 앞으로 웰니스 제품으로 관리된다.

이렇게 되면 그동안 경계가 모호했던 의료기기 해당 여부를 쉽게 판단할 수 있게 돼 개발 및 시판에 소요되는 기간과 비용 등이 줄고, 시장진입도 빨라질 것으로 식약처는 전망했다. 식약처는 웰니스 제품의 경우 의료기기와 달리 허가 준비에 소요되는 기간이 최대 4년에서 2개월로 줄어들고 비용 역시 최대 4억원에서 1000만원 수준으로 절약할 수 있을 것으로 보고 있다.

업계도 크게 반기는 분위기다. 2020년까지 7만명에 이르는 일자리 창출도 가능할 것으로 업계는 기대하고 있다. 이광순 한국의료기기산업협회 상근부회장은 “식약처의 기준 설정으로 그동안 모호했던 의료기기와 웰니스 제품에 대한 경계선이 명확해졌다”면서 “아직 보완해야 할 점이 있지만 이 기준을 토대로 다양한 제품 개발 등 대응해 나갈 것이다. 업체에서도 환영의 입장”이라고 전했다. epi0212@kmib.co.kr


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