[쿠키뉴스=장윤형 기자] 만성 C형 간염 경구용 치료제인 소발디(성분명·소포스부비르)의 국내 승인을 받고 본격적인 출시에 나선다.

길리어드 사이언스 코리아는 지난 10일 ‘소발디’에 대해 식품의약품안전처로부터 다른 약물과 병용해 성인의 유전자형 1, 2, 3, 4형 만성 C형 간염의 치료제로 승인을 받았다고 밝혔다.

회사 관계자는 “소발디는 허가받은 유일한 NS5B 억제제로 C형 간염 바이러스의 RNA 복제를 강력하게 차단해 다양한 유전자형과 기존에 확인된 유전자변이 여부에 관계없이 높은 지속적반응률(SVR, Sustained Virologic Response)을 달성한다는 특징을 가지고 있다”고 말했다.

소발디는 국내 만성 C형 간염의 절반 정도를 차지하는 유전자형 2형에서 소발디와 리바비린 12주 병용요법으로 높은 SVR을 달성하고, 이전 페그인터페론 치료경험 및 간경변 유무와 관계없이 모든 환자군에서 전반적으로 높은 SVR을 확인했다.

이번 국내 허가는 소발디와 관련한 3가지 임상연구를 기반으로 해서 이뤄졌다. 첫 번째는 유전자형 2형 만성 C형 간염(이하 HCV) 초치료 환자 대상의 기존 표준치료인 페그인터페론+리바비린 24주 치료와 소발디+리바비린 12주 치료효과를 비교한 대규모 3상 임상연구(FISSION)이며, 두 번째는 기존 치료에 실패했거나 부작용 등으로 치료를 중단한 환자 및 인터페론 기반 치료가 제한된 환자를 대상으로 진행한 3상 임상연구(POSITRON)다. 또한 유전자형 2형 HCV 환자를 대상으로 소발디+리바비린 병용요법 12주 치료의 효능·안전성·내약성을 평가한 국내 3상 임상연구 결과 등을 기반으로 식약처 승인을 받았다.

FISSION 연구에 따르면 소발디와 리바비린 병용요법 치료 4주 후 99% 환자에서 혈청 내 HCV RNA 수치가 미검출 수준으로 빠르게 감소한 것으로 나타났다. 또한 12주 치료 종료 후 SVR은 97.1%(n=68/70)를 보여 페그인터페론+리바비린 24주 치료군 77.6%(n=52/67)에 비해 SVR이 유의미하게 높은 것으로 확인됐다.

인터페론 기반 치료가 제한된 환자 대상의 POSITRON 연구에서는 인터페론 치료를 받을 수 없거나 인터페론 치료에 실패 또는 부작용 등으로 중단해 사실상 더 이상의 치료방법이 없었던 유전자형 2형 HCV 환자에서도 소발디+리바비린 12주 치료 환자군에서 평균 93%(n=101/109)의 높은 SVR을 달성했다. vitamin@kukimedia.co.kr