[단독] 국내 폐암환자도 면역항암제 치료 가능, 키트루다·옵디보 5월 내 허가 임박

기사승인 2016-02-25 12:51:55

"BMS제약 옵디보 3월 내 승인, 한국MSD 키트루다 5~6월 내 폐암 치료제로 식약처 허가

[쿠키뉴스=장윤형 기자] 다가오는 5~6월부터는 국내 폐암 환자도 면역항암제 처방이 가능하게 될 전망이다. 면역항암제는 기존 세포독성항암제, 표적치료제 등의 항암제들과 달리 부작용이 적고 효과가 좋아 항암제 패러다임을 획기적으로 변화시켰다는 평을 받고 있다.

25일 식품의약품안전처와 의료계에 따르면 면역항암제인 MSD의 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’, BMS의 ‘옵디보(니볼루맙)’가 폐암 치료에도 쓰일 수 있도록 허가가 날 방침이다.

앞서 키트루다와 옵디보는 국내에서 흑색종 치료에 대한 시판 허가를 받았다. 한국MSD는 항 PD-1 면역항암제 키트루다가 이필리무맙 투여 후 진행이 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자, BRAFV600E 변이가 확인된 경우에는 BRAF 억제제와 이필리무맙 투여 후에도 진행이 확인된 환자에 대한 치료제로 지난해 3월 한국 식품의약품안전처로부터 항PD-1 면역항암제 최초로 시판 허가를 받은 바 있다. 키트루다와 더불어 같은 면역항암제인 한국오노약품공업의 '옵디보'도 지난해 3월 동시에 식약처 허가를 받은 바 있다.

이들 면역항암제들은 흑색종 뿐 아니라 전이성 비소세포폐암 치료에서도 새 장을 열었다. 흑색종에 이어 폐암 영역까지 치료가 확대돼 주목을 받고 있는 것이다.

키트루다, 옵디보 등은 본래 흑색종에 적응증을 받은 치료제들이지만 최근 폐암으로 치료 영역을 확대했다. 미국 식품의약국(FDA)이 지난해 10월 키트루다를 비소세포폐암 치료에도 승인했다. 백금제제 등 여러 화학요법에도 효과가 나타나지 않고 PD-L1 양성인 비소세포폐암환자에 적용된다. 이와 더불어 BMS사의 옵디보가 진행된 폐암의 추가적 형태에 사용하도록 FDA의 승인을 받은 바 있다.

그러나 국내에서는 폐암 치료에는 아직 허가가 나지 않아 세브란스, 아산병원, 서울대병원 등 주요 대학병원에서 임상시험 환자들을 대상으로만 치료에 사용되고 있다. 조병철 연세암병원 폐암센터 종양내과 교수는 “실제 임상시험에서 59세 남성의 경우 폐암치료에서 면역항암제를 사용했더니 종양이 90%가 줄어드는 등의 놀라운 효과를 보였다. 면역항암제가 폐암 치료제 있어서도 상당히 좋은 효과를 보이고 있다는 것이 국내 환자들의 임상시험을 통해서도 밝혀졌다”며 “아직 국내에서는 허가가 나지 않았지만 오는 5~6월 이내에는 면역항암제 허가가 나게 될 경우, 사망률이 높은 더 많은 폐암 환자들에게 쓰일 수 있을 것”이라고 말했다.

취재 결과, BMS제약의 옵디보는 오는 4월 내에, 키트루다는 이르면 5월에서 늦어도 6월까지는 폐암 치료에서 사용될 수 있도록 식약처 허가가 날 예정이다.

다만 아직 과제는 남았다. 더 많은 환자들이 이 치료제를 사용하기 위해서는 건강보험 급여 적용이 이뤄져야 하기 때문이다. 이들 치료제가 폐암 치료에 허가가 난다고 하더라도, 1회 투여시 1000만원이나 드는 고가의 항암제이기 때문에 돈이 많은 환자들이 사용할 가능성이 높다. 한 의료계 관계자는 "면역항암제가 워낙 치료 효과가 좋다 보니, 너도 나도 이 치료제를 사용하길 원할 것이다. 보험급여로 적용될 경우에도 국가 건강보험 재정에 부담이 될 가능성도 있다. 하지만 보험급여는 적용이 반드시 이뤄져야 할 좋은 약물이라고 생각한다"고 전했다. vitamin@kukimedia.co.kr

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