[쿠키뉴스=장윤형 기자] 국내 27번째 신약이 탄생했다. 한미약품의 폐암 표적항암제가 국내에서 허가를 받았다.
식품의약품안전처는 국내 개발 신약 최초로 폐암치료에 사용하는 표적항암제 ‘올리타정200밀리그램(올무티닙염산염일수화물)’과 ‘올리타정400밀리그램’을 허가했다고 13일 밝혔다. 표적항암제란 특정 암세포에만 선택적으로 작용해 암세포 증식과 성장을 억제하는 약물을 말한다.
이 제품은 한미약품이 개발한 제품으로 기존 표적 폐암치료제 중 하나인 EGFR-TKI 제제에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자에 사용된다. 특히 표적 항암제 내성 발현으로 치료제가 없는 폐암 환자의 치료 기회 확대를 위해 시판 후 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 2상 임상시험 자료로만 신속히 심사·허가해 제품 출시를 2년 단축했다.
이번에 허가된 품목들은 미국 식품의약국(FDA)이 개발중인 신약 후보물질의 신속한 제품화를 위해 운영하고 있는 ‘혁신치료제’로 지난해 12월에 지정받은 바 있다. ‘FDA 혁신치료제 지정제도’란 생명을 위협하는 중대한 질병 치료를 기대할 수 있는 신약 후보물질을 지정해 제품의 개발 및 허가를 촉진하는 제도다.
식약처 관계자는 “이번 신약 개발을 통해 기존 폐암 치료제 복용 후 발생한 내성으로 적절한 치료방법이 없는 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것”이라고 말했다. newsroom@kukinews.com
식품의약품안전처는 국내 개발 신약 최초로 폐암치료에 사용하는 표적항암제 ‘올리타정200밀리그램(올무티닙염산염일수화물)’과 ‘올리타정400밀리그램’을 허가했다고 13일 밝혔다. 표적항암제란 특정 암세포에만 선택적으로 작용해 암세포 증식과 성장을 억제하는 약물을 말한다.
이 제품은 한미약품이 개발한 제품으로 기존 표적 폐암치료제 중 하나인 EGFR-TKI 제제에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자에 사용된다. 특히 표적 항암제 내성 발현으로 치료제가 없는 폐암 환자의 치료 기회 확대를 위해 시판 후 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 2상 임상시험 자료로만 신속히 심사·허가해 제품 출시를 2년 단축했다.
이번에 허가된 품목들은 미국 식품의약국(FDA)이 개발중인 신약 후보물질의 신속한 제품화를 위해 운영하고 있는 ‘혁신치료제’로 지난해 12월에 지정받은 바 있다. ‘FDA 혁신치료제 지정제도’란 생명을 위협하는 중대한 질병 치료를 기대할 수 있는 신약 후보물질을 지정해 제품의 개발 및 허가를 촉진하는 제도다.
식약처 관계자는 “이번 신약 개발을 통해 기존 폐암 치료제 복용 후 발생한 내성으로 적절한 치료방법이 없는 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것”이라고 말했다. newsroom@kukinews.com
