한국MSD는 자사의 자궁경부암 백신 가다실9(사람유두종바이러스 9가 백신)을 출시한다고 밝혔다. 가다실9은 지난 1월 식품의약품안전처로부터 국내 시판 허가를 받았다.
가다실9은 사람유두종바이러스 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형이 유발하는 질환을 예방하는 9가 HPV 재조합 백신으로, 현존하는 자궁경부암 백신 중 가장 많은 HPV 유형을 가지고 있다.
가다실9은 가다실 (HPV 6, 11, 16, 18형)의 업그레이드 버전으로, 기존 가다실에 포함된 6, 11, 16, 18형 외에 5가지 유전형(HPV 31, 33, 45, 51, 58형)을 추가함으로써 자궁경부암 유발 HPV 유전형에 대한 커버를 기존 70%에서 90%로 높일 수 있게 되었다.
특히 가다실9에 추가된 HPV 52, 58형은 국내 18-79세 여성 6만여명을 대상으로 한 HPV 유병률 역학조사에서 HPV 16형 다음으로 유병률이 높게 관찰되었다.
이 연구에서 HPV 유병률은 HPV 16형(26%), 52형(25.5%), 58형(12.3%) 등의 순으로 나타났다. 가다실9은 9~26세 여성에서 사람유두종바이러스(HPV) 16, 18, 31, 33, 45, 51 및 58형에 의한 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암과 HPV 6, 11에 의한 생식기 사마귀를 예방하는 백신이다.
남성도 접종이 가능하며, 9~15세 남성에서 HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58형에 의한 항문암과 HPV 6, 11형에 의한 생식기 사마귀를 예방할 수 있다.
가다실9은 임상시험을 통해 HPV 31, 33, 45, 52, 58형에 의한 자궁경부, 질, 외음부 질환에 대해 97.4%의 높은 예방효과를 입증한 바 있다는 게 회사측의 설명이다.
해당 임상시험은 여성 14,215명을 대상으로 무작위, 이중맹검으로 진행되었으며, 가다실9와 가다실을 접종한 군으로 나누어 추가된 5가지 타입에 대한 예방효과를 관찰한 연구이다.
가다실9은 미국, 캐나다, 호주 등 주요 선진국과 유럽에서 승인 받아 접종되고 있으며 2016년 2월 기준 세계 30개국 이상에서 허가를 받고, 2016년 1월 기준7백만 도즈 이상 배포됐다.
한국MSD 아비 벤쇼산 대표는 "가다실9은 HPV 16, 18형 다음으로 자궁경부암을 가장 흔히 유발하는 5가지 혈청형을 추가했으며, 특히 한국인에서 자주 발견되는 바이러스 유형2이 포함되어 있어 국내 접종자에게 도움이 되리라 생각한다"며 "기존 허가 받은 백신에 포함되지 않은 HPV 유형(HPV 31, 33, 45, 52, 58형)에 의해 발병하는 자궁경부암 및 기타 HPV 질환에 대해 97.4%를 예방하는 등 충족되지 못했던 메디컬 니즈를 해결할 수 있을 것으로 보인다"고 말했다.
한편 가다실9은 0개월(최초 접종일), 2개월, 6개월의 접종 일정에 따라 3회 접종할 수 있다. 가다실9에 포함된 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형은 자궁경부암의 90%, 고등급의 자궁경부상피내종양의 80%, 항문암의 90~95%, 외음부암의 90%, 질암의 85%, 생식기사마귀의 90%, 저등급의 자궁경부상피내종양의 50%를 유발한다.
