대웅제약, 삼성제약 이어 항생제 품목허가 취소 위기

기사승인 2016-08-04 10:58:25

항생제 식중독균 검출로 논란이 된 삼성제약에 이어 위수탁 관리 책임자인 대웅제약에도 불똥이 튀었다. 대웅제약이 판매하는 항생제 주사제 ‘설바실린주’가 품목허가 취소 위기에 처했기 때문이다.

4일 식품의약품안전처는 대웅제약의 ‘설바실린주’ 품목허가 취소와 관련한 행정처분을 검토 중이라고 밝혔다.

대웅제약이 판매하고 있는 설바실린주는 삼성제약에서 제조했다. 삼성제약에서 만든 항생제는 최근 식중독균이 검출돼 품목허가가 취소됐다. 다시 말해, 대웅제약이 판매하는 항생제가 삼성제약이 제조한 의약품과 이름만 다를 뿐 같은 제품이기 때문에 문제가 될 수 있다는 게 식약처의 판단이다.

이번 처분은 지난 4월 삼성제약 제조 페니실린 4개 제품에서 '바실루스 세레우스' 균이 검출된 것이 계기가 됐다. 이와 더불어 대웅제약이 삼성제약에 위탁을 맡긴 2개 제품도 문제가 됐다.

품질문제 발생 당시 식약처는 문제가 되는 항생제 품목을 전량 회수하고 잠정 판매금지 조치를 확정했었다. 이후 시행된 삼성제약 페니실린 공장 조사결과, 청결히 유지돼야 할 의약품 생산시설이 미흡하고 원료 보관, 약물 제조 기준서 미준수, 청소관리 미흡 등 GMP관리 전반에서 문제가 산재한 것으로 드러났다. 원료 입고부터 완제품 출고까지 필요한 시험검사를 철저히 하지 않은 게 식중독균을 증식시킨 원인으로 밝혀진 것이다.

삼성제약은 개봉 후 재포장한 무균원료를 쓸 때 무균시험을 실시해야 하는데도 이를 어겼고, 적합한 시험법을 부적절히 실시했다는 것이 식약처 조사 결과 드러났다.

식약처는 지난달 22일 삼성제약의 '박시린주'에 대한 품목허가를 취소하면서 대웅제약에는 위·수탁 책임을 물어 오는 15일까지 주사제 제형에 대한 제조업무를 중지하는 처분을 내렸다. 대웅제약도 삼성제약 관리 미흡 등 GMP 위반행위가 확인돼 문제가 된 설바실린주와 목시클주 제조업무 정지 15일 처분이 결정된 것이다.

이에 따라 식약처는 대웅제약의 설바실린주의 품목허가를 취소하는 방향으로 최종 입장을 정하고 행정처분을 진행하는 것을 논의 중에 있다.

장윤형 기자 newsroom@kukinews.com