셀트리온의 바이오시밀러(항체 바이오의약품 복제약) ‘램시마’가 오리지널의약품 레미케이드의 제조사인 얀센과의 소송에서 승소를 할 수 있을 것인가의 여부에 관심이 모아지고 있다. 

17일 업계에 따르면 오리지널 의약품 레미케이드의 개발사 얀센이 지난해 3월 셀트리온과 화이자를 상대로 6건의 특허침해소송을 제기했으며, 첫 특허소송 결과가 16일(미국 현지시간) 매사추세츠 지방 법원에서 나올 예정이다. 다만 이번 소송에서는 구술심리가 주로 이뤄질 예정이므로 소송 결과가 나올지 여부가 미지수다. 

셀트리온은 얀센과의 특허소송에 휘말렸다. 얀센은 6건의 특허 침해소송을 제기했고 이 중 4건은 자진 취하했으며 물질특허 'US471'과 배지조성물특허 'US083' 2건을 남겨뒀다. 

'US083'은 항체를 배양하기 위한 '배지'에 관한 특허로, 61종 영양성분의 특정한 농도에 대한 것이다. 그러나 셀트리온이 램시마 생산에 사용하는 배지는 61종 중 12종의 성분을 다른 농도로 사용하고 있다.

또한 얀센의 특허침해 주장을 회피하기 위해 램시마 생산에 사용되는 배지 제조소를 특허가 없는 미국 외 국가에서 조달하기 위한 준비도 마쳤다. 12종 성분의 농도 차이로 특허침해가 인정되지 않을 것으로 예상하나, 이 부분이 인정된다면 미국에서 제조한 배지를 사용할 수 없기 때문이다.

'US471'의 경우도 특허침해소송과 별개로 진행된 미국 특허청 심사에서 거절 결정이 나온 바 있다. 현재 재심사가 진행 중이나 특허청이 거절 결정을 번복하기 어려울 것으로 셀트리온은 예상하고 있다. 

이승호 NH투자증권 연구원은 "매사추세츠 지방 법원도 US471에 대해 미국 특허청과 유사한 판결을 내릴 것"이라며 "이 경우 10월3일 램시마의 미국 출시 가능성이 높아질 가능성이 크다"이라고 전망했다.

화이자는 램시마의 미국 판매를 담당할 예정이다. 화이자는 2·4분기 실적 발표를 통해 물질특허 US471(2018년 9월 특허 만료) 및 배지조성물특허 US083 거론하며, 특허 승소시 미국 램시마 출시 계획이라고 입장을 밝힌 바 있다.

화이자와 셀트리온이 승소할 할 경우, 미국에서 오는 10월 초에는 램시마를 출시할 가능성이 높다. 램시마는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 4월 5일 시판 허가를 받았다. 이후 180일이 지난 10월 초에 출시 가능성이 높다. 

미국법에 따르면 바이오시밀러 개발자는 오리지널 의약품 개발자에게 판매 180일 전에 시판 사실을 사전에 고지할 의무가 있다. 따라서 셀트리온과 화이자가 2건의 특허 소송에서 승소하게 될 경우, 이르면 오는 10월 초에는 램시마 미국 출시가 가능할 것으로 내다보고 있다. 

셀트리온도 얀센과의 소송에서 승소할 것으로 전망하고 있다. 셀트리온 관계자는 “특허 소송에서 충분히 승산이 있을 것으로 내다보고 있다”고 말했다.

한편 미국에서 램시마를 출시하게 되면 판매사는 셀트리온헬스케어가 될 예정이다. 셀트리온은 계열사인 셀트리온헬스케어와 1455억원 규모 항체의약품 바이오시밀러 ‘램시마’의 판매 계약을 체결했다고 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 해외를 대상으로 램시마를 판매한다. 

장윤형 기자 newsroom@kukinews.com