[쿠키뉴스=장윤형 기자] 최근 며칠 새 한미약품에 무슨 일이 생긴 것일까. 지난달 30일 1조원 기술수출이라는 기대는 시가총액 1조원 증발 소식으로 돌아왔다. 한미약품은 글로벌제약사에 ‘1조원’ 혁신신약 기술수출 쾌거를 이뤄냈다는 호평을 받았다. 이러한 기대 속에는 신약 임상시험 과정에서의 위험부담은 반영되지 못한 듯하다. 

한미약품이 개발한 올리타정(성분 올무티닙)은 2015년 7월 베링거인겔하임과의 라이선스 계약체결에 따라 공동 협업을 통해 국내와 미국, 유럽에서 글로벌 제 2상 임상시험을 진행해 왔다. 하지만 베링거인겔하임의 종합 검토 결과에 따라 약물에 대한 상업화 권한을 반환키로 결정했다는 소식이 지난달 30일 나왔다. 이날 주식시장에서 한미약품 주가는 전날보다 18.06% 급락했으며, 한미약품 사태로 인해 다른 제약·바이오주도 직격탄을 맞았다. 이어 같은 날 식품의약품안전처에서는 올리타정 임상시험 중 사망 등 부작용 발생과 관련 안전성 서한이 배포되기도 했다. 

이에 대해 지난 2일 한미약품 이관순 사장 등의 경영진이 기자회견을 열고 각종 의혹에 대해 해명했지만, 여전히 남은 의문점이 풀리지 않았다. 식약처가 환자 사망 관련한 부작용 보고를 지난 4월 사전에 받았음에도 불구하고, 조건부 승인(5월)을 내준 점은 문제로 지목되고 있다. 

올무티닙은 국내 식약처에서 조건부 승인을 받은 약물이다. 문제가 된 것은 식약처 조건부 승인 과정에서다. 올무티닙 이상반응에 따른 사망자가 첫 보고된 건 4월이다. 그런데 식약처가 이를 알고도 한달 후인 5월 ‘신속 심사 제도’를 통해 올무티닙에 대한 품목 허가 승인을 해줬다. 

손지웅 한미약품 부사장은 “부작용 의심 사례가 발생할 때마다 식약처에 계속적으로 보고했다. 4월 이후에도 6월과 9월에 각각 보고를 했다”고 설명했다. 이와 관련 식약처 중앙약사심의위원회는 지난 4일 ‘말기폐암’ 환자에 대해서만 제한적 사용 허가 결정을 내렸다. 중증피부이상반응 부작용이 연관성이 있다는 결과에 따른 것이다. 허가를 내준 식약처가 정작 베링거와의 계약 해지 이후, 신규 환자 처방을 중단한 조치가 늑장대응이라는 지적도 있다. 

허가 전 이상반응 발생을 인지했음에도 허가해 준 사유를 묻자, 식약처 관계자는 “당시 발생한 부작용이 약물의 직접적인 관련성이 있는지가 밝혀지지 않았다. 약물 유익성이 위험성보다 높다는 판단에 허가를 내준 것”이라고 답했다. 하지만 식약처의 이번 결정에 따라 의사들의 처방이 꺼려질 수 있는 가능성도 높아지고 있다.  

한미약품이 악재성 공시를 제때 하지 않아 문제가 된 것을 차치하더라도, 8조원 기술수출에 대한 일부의 지나친 기대가 이번 한미약품 사태를 더 크게 만들었다는 지적도 있다. 또한 앞으로도 신약 개발 시 중대한 부작용이 발생하거나 경쟁약물 출현 등으로 신약 가치가 저평가될 경우 언제든 기술수출 계약이 해지될 가능성도 있다는 의견이다. 

이미 한미약품은 일라이릴리에 6억9000만달러, 사노피에 39억유로, 얀센에 9억1500만달러 등의 기술수출을 달성했다. 이들 신약 후보군도 임상시험 과정에서 경제성 가치가 떨어질 경우 마일스톤만 받는 데 그칠 가능성이 높다. 이관순 사장은 “글로벌 제약사와의 라이센싱 계약을 체결한다고 해도 돈을 모두 받는 다는 보장이 있는 것은 아니다. 신약 후보물질들이 개발 중단되거나 권리가 반환되는 사례는 제약업계에서 종종 발생한다”며 “그럼에도 혁신적 치료제 개발에 수반되는 이런 위험성에 대해 대비하고 철저히 관리해 남은 과제를 수행해 나갈 것”이라고 말했다. 

신약개발은 성공확률이 1% 미만이기 때문에, 임상과정에서 언제든 변수가 발생할 수 있다. 성장 가능성이 높은 국내 제약산업에 힘을 실어주기 위해서는 기술수출 계약 해지 등에 일희일비하지 말아야 한다는 의견도 있다.  

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