[쿠키뉴스=장윤형 기자] 셀트리온의 바이오시밀러 램시마가 미국 진출의 법적 근거를 확보해 미국 시장 진출 초읽기에 들어갔다.
16일 셀트리온에 따르면 미국 특허청 상급 기관인 특허심판원은 지난 14일(현지시간) 레미케이드(램시마의 오리지널의약품)의 물질특허 재심사 항소에서 '이중특허로 인한 특허 거절 유지' 결정을 내렸다. 이번 특허심판원 결정은 특허청의 최종적인 판결로 특허권자인 얀센은 향후 미국 특허청을 통해서는 더 이상 레미케이드의 물질특허 유효를 주장할 수 없다.
이달 램시마의 미국 시판을 앞두고 있는 셀트리온으로서는 미국 특허의 마지막 걸림돌이 제거된 것이다. 향후 특허 침해소송에 대응할 수 있는 확실한 법적 근거도 확보했다.
미국 특허청은 앞서 지난해 4월 레미케이드 물질특허 무효 의견을 유지한다는 최종 권고 통지를 내렸으나 얀센은 이에 불복해 통지 한달 뒤인 지난해 5월 특허청 상급 기관인 특허심판원에 레미케이드 물질특허 재심사에 대한 항소를 제기했다. 얀센은 특허청 물질특허 무효에 대한 재심사뿐 아니라 지방법원 소송을 통해서도 특허권을 주장했지만 美 지방법원도 지난 8월 레미케이드의 물질특허 무효 판결을 내렸다.
셀트리온 관계자는 "이달 말로 예정된 램시마의 순조로운 미국 시장 진출을 비롯해 바이오시밀러 '퍼스트 무버'로서 유럽을 넘어 세계 최대의 바이오의약품 시장인 미국에서도 조기 시장 확대를 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.
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