‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제정안(이하 첨단재생의료법)’이 지난 2일 국회 본회의를 통과하자, 보건복지부와 식품의약품안전처는 한 목소리로 환영했다. 그러나 시민사회는 강한 유감을 표명하며 법 폐기 운동을 펼 것으로 예고, 법 시행까지 상당한 갈등이 예상된다. 

참고로 첨단재생의료란, 인체세포 등을 이용해 손상된 조직과 장기를 치료하거나 대체, 또는 재생시키는 의료기술을 말한다. 복지부는 이번 법 통과로 “국가책임 아래 재생의료 임상연구 실시 및 지원체계 마련했다”며 기대감을 드러냈다. 

복지부는 보도자료를 통해 “선진 외국과 같은 임상연구 제도를 마련하여 연구개발 목적과 생명을 위협하는 질환에 대한 치료 목적이 일치하는 경우에 한해 재생의료 치료가 가능해진다”고 자평했다. 

특히 무상의료운동본부 등 시민사회의 안전성 우려를 반영해 임상연구는 의사의 책임과 환자의 동의를 전제로 시급성, 안전성, 유효성 등에 대해 국가 소속 심의위원회의 심사를 거쳐야 하며, 복지부로부터 지정받은 의료기관에서만 실시 가능하다는 점을 거듭 강조하고 있다.  

안전관리기관은 질병관리본부이다. 환자 이상반응 관찰, 임상연구 기록 의무화, 고위험군 장기간 추적조사 등을 국가 책임아래 두겠다고 전했다. 기존 임상시험이 일부 병원과 임상의의 수익수단으로 전락한다는 지적이 제기된 것과 관련, 복지부는 의료기관의 수익 추구 목적에 따른 환자 모집 가능성을 방지하기 위해 임상연구 비용은 전액 국가 예산으로 지원한다고 밝혔다. 또 환자에 대한 임상연구 비용청구도 금지키로 했다.

식약처도 나름의 안전 방안을 내놨다. 우선 첨단바이오의약품의 특성을 고려해 세포의 채취·검사·처리를 전문으로 하는 인체세포등 관리업 허가 제도를 신설하기로 했다. 또 첨단바이오의약품 제조·품질관리기준 마련 및 시판허가 후 장기간 추적관리 의무화를 추진한다는 방침이다. 

참고로 첨단바이오의약품은, 살아있는 세포·조직이나 유전자를 원료로 제조한 바이오의약품으로, 첨단재생의료 기술이 제품화된 세포치료제·유전자치료제·조직공학제제 등이 대표적이다. 

이밖에도 첨단융복합기술 적용 품목의 초기 분류를 지원하고, 치료법이 없는 환자들의 치료 기회 확대코자 첨단바이오의약품의 합리적 허가･심사체계를 마련하기로 했다.

쟁점으로 거론되는 첨단바이오의약품의 ‘합리적’ 허가･심사체계는 크게 세 개로 구분해 살펴볼 수 있다. 먼저 ‘맞춤형 심사’는 개발자 일정에 맞춰 허가자료를 미리 제출받아 사전 심사한다는 것이다. 

‘우선 심사’는 다른 의약품보다 우선해 심사를 진행하는 것을 의미하며, ‘조건부 허가’는 암 등 중대한 질환과 희귀 질환에 사용되는 경우에 한해 치료적 확증(3상) 임상시험을 시판 후 수행할 조건으로 2상 임상 자료로 허가토록 했다. 

복지부는 첨단재생의료법에 대해 “절박한 희귀·난치 질환자에 새로운 치료 기회를 제공하는 한편, 급속도로 성장하고 있는 재생의료 시장에서 우리나라 재생의료 분야 의료기술의 기술경쟁력을 제고할 수 있는 새로운 토대를 마련한 것으로 평가된다”고 밝혔다. 

또 “기존 합성의약품 중심 체계 하에서 운영되던 품목허가 검증 체계를 첨단바이오의약품 특성에 맞는 체계로 새로이 재편하고, 허가·심사 역량을 강화하며, 세포의 채취부터 사용단계까지 촘촘한 안전관리망을 구축할 것으로 기대된다”고 전했다.

법은 공포 후 1년 후부터 시행된다. 복지부와 식약처는 관련 하위법령 및 구체적 시행방안을 마련해 절박한 환자들이 안전한 환경에서 하루라도 빨리 정부지원으로 치료기회를 제공 받을 수 있도록 하겠다는 방침이다. 

반면, 40여 시민단체로 구성된 무상의료운동본부는 첨단재생의료법이 "제2의 인보사 사태를 불러올 수 있다"며 국회 본회의 통과에 깊은 우려를 표했다. 아울러 법 발의 의원에 대한 낙선운동과 함께 법 폐기 대국민 캠페인을 펼 것으로 예고해 향후 법 시행까지 상당한 진통이 예상된다. 

김양균 기자 angel@kukinews.com